1、目的： 明确工作职责，严格按照作业规范操作,掌握工作重点,提高工作效率，提升工作质量，养成良好的工作习惯,为产品品质提供可靠的数据保障。 2.适用范围 所有需要作微生物的公司产品，原物料。 3.工作程序 3.1 微生物检验前准备 a. 平皿、吸管及取样所用锥形瓶的干热灭菌，温度160-170℃，时间2小时。 b. 培养基、生理盐水及滤杯的湿热灭菌，温度121℃，时间15-30分钟。 c. 无菌室的紫外杀菌，75%酒精喷洒消毒。 d. 取样所用篮筐300ppmCLO2消毒、手部用75%酒精消毒，药匙、镊子用酒精灯的火焰灼烧。 3.2样品的留样及取样 a.成品按规定取样，有异常状况或开机按《制程取样留样作业规范》规定执行。 b. 原物料的微生物取样按《微生物检验作业规范》执行。 c.水处理各环节水样取样前取样阀先用300ppmCLO2擦拭消毒，然后排水20-30分钟，取样时再用300ppmCLO2消毒。 d. 除成品外，检样一经取回，放置时间不宜过长，以免微生物滋长；需稀释样品按不同稀释倍数稀释后检验；检样与平皿做好相应标记。 e. 空瓶、瓶盖、洗瓶水等的取样按规定频率执行，具体操作如下： 空瓶取样：带上洒精喷壶去净化间，请操作工暂停机器，用双手喷洒75%洒精，在进瓶前取3个空瓶，戴上鞋套，无菌帽和口罩，用75%洒精喷洒双手，进入净化间，在冲瓶后迅速取3个空瓶，离开净化间，同时记录线别、空瓶容量、生产状态等，将取好后的样品带回放入无菌室，待检。 瓶盖取样： 将灭菌已冷却的三角烧瓶做好标识,连同镊子放入75%酒精喷洒的拖盘中,同时带上洒精喷壶和酒精灯,取样前, 用75%酒精喷洒双手,拿起镊子,迅速剥去牛皮纸,经酒精灯火焰灭菌后,立即向正在运转的每台机取5个瓶盖,放入三角烧瓶中,盖上胶塞,包上牛皮纸。将取好后的样品带回化验室放入无菌间，待检。 洗瓶水取样：将灭菌已冷却的三角烧瓶做好标识,带上洒精喷壶，取样前, 用75%酒精喷洒双手,尽可能在余氯均匀处快速取样，然后取洗瓶水用比色法检测余氯浓度，同时记录检测结果，将取好后的样品放入无菌间，待检。 3.3 微生物检验 a. 检验项目：菌落总数、大肠菌群、霉菌及酵母。 b. 检验方法：国标法、滤膜法。 c. 除成品外，检样一经取回，放置时间不宜过长，以免微生物滋长；需稀释样品按不同稀释倍数稀释后检验；检样与平皿做好相应标记。 d. 空气落菌检验：净化车间、调配车间，每周一次。 e．检验品项： ①净化间擦拭（封盖头、灌装头、星轮、滑盖道、盖槽），各关键工序员工手部擦拭，每周一次。 ②成品直检微生物样 ③水处理车间各关键控制点（每周一次，维护时另外取样） ④原物料检验见《微生物检验作业规范》 3.4微生物结果统计、记录、整理 a. 微生物检验结果统计 a.1 细菌总数计数方法，详见《微生物检验作业规范》 a.2大肠菌群计数方法，详见《微生物检验作业规范》 a.3霉菌/酵母菌计数方法，详见《微生物检验作业规范》 将检验结果原始且真实可靠记录于《成品微生物检验报告原始记录表》 b. 微生物结果如有异常，则及时报告领导；并扩大抽样范围及抽样量进行复检。 d. 微生物结果和其理化检测指标如符合企业标准，则及时开出《产品质量检验报告单》。 c. 将《成品微生物检验报告原始记录表》和《产品质量检验报告单》装订好，保存期限与相应产品保质期限一致。 3．5化学试剂配制 根据生产情况，及时、准确按《检验方法作业规范》配制化验室及生产线所需化学试剂，并做好标识（试剂名称、配制人、配制日期、有效期），确保所用试剂在有效期内。 3．6及时将《产品质量检验报告单》送至供应部。 3．7定期对无菌室用过氧乙酸熏蒸，以保证无菌室良好的操作环境。 3．8化验室所用检验仪器定期维护，同时做好使用、维护记录，以保证检验仪器在其正常工作状态。 4．其它注意事项 a. 水、电、气的使用按安全规范执行。 b. 有毒品、易燃、易爆品、腐蚀品单独存放、取用需经一定手续。 c. 三废及有菌培养基需经特殊处理。 d. 做好5S工作。 4.相关文件： 《微生物检验作业规范》----------------------------------------------------------XQSQ-ZY-QK-GF22 6.相关表单： 序号 表单编号 表单名称 保存部门 保存期限 01 XQSQ-ZY-QK-BD30 《成品微生物检验报告原始记录表》 品保部 三年 02 XQSQ-ZY-QK-BD19 《产品质量检验报告单》 品保部 三年 1、目的： 明确工作职责，严格按照作业规范操作,掌握工作重点,提高工作效率，提升工作质量，养成良好的工作习惯,为产品品质提供可靠的数据保障。 2.适用范围 所有需要作微生物的公司产品，原物料。 3.工作程序 3.1 微生物检验前准备 a. 平皿、吸管及取样所用锥形瓶的干热灭菌，温度160-170℃，时间2小时。 b. 培养基、生理盐水及滤杯的湿热灭菌，温度121℃，时间15-30分钟。 c. 无菌室的紫外杀菌，75%酒精喷洒消毒。 d. 取样所用篮筐300ppmCLO2消毒、手部用75%酒精消毒，药匙、镊子用酒精灯的火焰灼烧。 3.2样品的留样及取样 a.成品按规定取样，有异常状况或开机按《制程取样留样作业规范》规定执行。 b. 原物料的微生物取样按《微生物检验作业规范》执行。 c.水处理各环节水样取样前取样阀先用300ppmCLO2擦拭消毒，然后排水20-30分钟，取样时再用300ppmCLO2消毒。 d. 除成品外，检样一经取回，放置时间不宜过长，以免微生物滋长；需稀释样品按不同稀释倍数稀释后检验；检样与平皿做好相应标记。 e. 空瓶、瓶盖、洗瓶水等的取样按规定频率执行，具体操作如下： 空瓶取样：带上洒精喷壶去净化间，请操作工暂停机器，用双手喷洒75%洒精，在进瓶前取3个空瓶，戴上鞋套，无菌帽和口罩，用75%洒精喷洒双手，进入净化间，在冲瓶后迅速取3个空瓶，离开净化间，同时记录线别、空瓶容量、生产状态等，将取好后的样品带回放入无菌室，待检。 瓶盖取样： 将灭菌已冷却的三角烧瓶做好标识,连同镊子放入75%酒精喷洒的拖盘中,同时带上洒精喷壶和酒精灯,取样前, 用75%酒精喷洒双手,拿起镊子,迅速剥去牛皮纸,经酒精灯火焰灭菌后,立即向正在运转的每台机取5个瓶盖,放入三角烧瓶中,盖上胶塞,包上牛皮纸。将取好后的样品带回化验室放入无菌间，待检。 洗瓶水取样：将灭菌已冷却的三角烧瓶做好标识,带上洒精喷壶，取样前, 用75%酒精喷洒双手,尽可能在余氯均匀处快速取样，然后取洗瓶水用比色法检测余氯浓度，同时记录检测结果，将取好后的样品放入无菌间，待检。 3.3 微生物检验 a. 检验项目：菌落总数、大肠菌群、霉菌及酵母。 b. 检验方法：国标法、滤膜法。 c. 除成品外，检样一经取回，放置时间不宜过长，以免微生物滋长；需稀释样品按不同稀释倍数稀释后检验；检样与平皿做好相应标记。 d. 空气落菌检验：净化车间、调配车间，每周一次。 e．检验品项： ①净化间擦拭（封盖头、灌装头、星轮、滑盖道、盖槽），各关键工序员工手部擦拭，每周一次。 ②成品直检微生物样 ③水处理车间各关键控制点（每周一次，维护时另外取样） ④原物料检验见《微生物检验作业规范》 3.4微生物结果统计、记录、整理 a. 微生物检验结果统计 a.1 细菌总数计数方法，详见《微生物检验作业规范》 a.2大肠菌群计数方法，详见《微生物检验作业规范》 a.3霉菌/酵母菌计数方法，详见《微生物检验作业规范》 将检验结果原始且真实可靠记录于《成品微生物检验报告原始记录表》 b. 微生物结果如有异常，则及时报告领导；并扩大抽样范围及抽样量进行复检。 d. 微生物结果和其理化检测指标如符合企业标准，则及时开出《产品质量检验报告单》。 c. 将《成品微生物检验报告原始记录表》和《产品质量检验报告单》装订好，保存期限与相应产品保质期限一致。 3．5化学试剂配制 根据生产情况，及时、准确按《检验方法作业规范》配制化验室及生产线所需化学试剂，并做好标识（试剂名称、配制人、配制日期、有效期），确保所用试剂在有效期内。 3．6及时将《产品质量检验报告单》送至供应部。 3．7定期对无菌室用过氧乙酸熏蒸，以保证无菌室良好的操作环境。 3．8化验室所用检验仪器定期维护，同时做好使用、维护记录，以保证检验仪器在其正常工作状态。 4．其它注意事项 a. 水、电、气的使用按安全规范执行。 b. 有毒品、易燃、易爆品、腐蚀品单独存放、取用需经一定手续。 c. 三废及有菌培养基需经特殊处理。 d. 做好5S工作。 4.相关文件： 《微生物检验作业规范》----------------------------------------------------------XQSQ-ZY-QK-GF22 6.相关表单： 序号 表单编号 表单名称 保存部门 保存期限 01 XQSQ-ZY-QK-BD30 《成品微生物检验报告原始记录表》 品保部 三年 02 XQSQ-ZY-QK-BD19 《产品质量检验报告单》 品保部 三年
