1.目的本规程旨在阐述环境监测的工作范畴以保证产品不受细菌污染，保证生产区域符合洁净和卫生的高标准。2.适用范围生产区域3.责任者QC主管生测员4.定义无5.安全注意事项无6.规程6.1.空气监测6.1.1.所有生产区域均应做空气监测。6.1.2.每月在整个生产区域监测一次。6.1.3.空气监测方法*沉降菌测定法培养皿的准备：在无菌操作台开启的状态下，取内径90mm的无菌培养皿若干，无菌操作分别注入融化并冷却至约45℃的营养琼脂培养基约15ml，放至凝固后，倒置于30～35℃培养箱培养48小时，证明无菌后备用。检验过程：将已铺有营养琼脂培养基的培养皿放在指定区域距地面约1米的规定处(一般每10平方米放置一个平皿)，在空气中暴露30分钟，采集沉降菌，盖好平皿盖儿,置30～35℃培养箱内培养48小时，取出计数。室内应为操作状态。如实填写测试报告，并在审核后送交QC主管，并反馈给相关部门和技术经理。当菌落数超出限度时，可做一次静态沉降菌的检查，具体做法同上述，室内应为无人操作状态。参考该项结果，菌检员应在报告上注明改善措施，并于改善后重新监测一次。评判标准100,000级生产区≤10个/碟(平均值)10,000级生产区≤3个/碟(平均值)*浮游菌测定法：参见洁净区浮游菌监测规程6.2.人员监测6.2.1.直接接触生产的人员检测范围应包括手套印及工作服印。6.2.2.人员的手套印及工作服印为每星期取一次，1～2人次/每岗位(若无手套者则可不测手套)。方法为取已铺有营养琼脂培养基的双碟，将被测手套及工作服轻轻压在培养基表面，每个印迹约为2平方厘米,盖上盖子，置培养箱中于36±1℃，培养48小时，取出计数。6.2.3.根据实际情况暂定限度如下：手套印<10个/人/印工作服印<20个/工作服印手指印<10个/人/印6.2.4.如实填写测试报告，并在送交QC主管审核后，反馈给相关部门。6.2.5.当菌数超出限度时，应在报告上注明改善措施，并于改善后重新监测一次。7.参照无8.分发部门质量管理部
