1． 目的 建立一个胶囊生产全过程的操作规程。 2． 范围 包括所有胶囊制剂均须按本SOP的规定进行。 3． 责任 操作工、组长、车间管理员、QA检查员应对实施本SOP负责。 4． 程序 配料、装囊（手工）、装囊（装囊机）、胶囊清理。 配料： （1） 配制室在使用前必须进行清洁检查，无任何上批生产遗留的痕迹发现，开启紫外灯照射30分钟以上； （2） 配制工收到物料生，按规定换穿工作服、鞋、帽、口罩、将物料送入配制室，关闭紫外灯； （3） 核对物料的品名、批号（流水号），逐一称量，填写记录，使用的工器具必须清洁； （4） 称取的物料，均匀地堆入在盘中，厚度不超过5cm，检查烘箱清洁后，按不同物料的温度及烘干时间及开始时间等。记录实际温度及烘干的起始时间，各物料烘干时间及温度的规定如下：（略）； （5） 烘干后，将物料分别收集于塑料袋中，分别称量并记录； （6） 按照处方规定，称取干燥物重量配料，经复核，均在记录上签字； （7） 各物料可用同一摇摆式颗粒机过筛，过筛前后检查核机的清洁、使用筛网的目数及是否破损、脱丝等； （8） 过筛后的物料，用V型混和机，混和均匀，放入内衬塑料的桶中，扎紧口，称生，并记录，在桶外标明物料名称、毛重、净重及操作者和复核者姓名，存放于中间站。 参照片剂生产过程中可利用物料的再利用的规定，将上批的可利用物料应在决混之前加入，记录品名、批号、数量； （9） 由QA根据取样和中间品控制SOP规定，取样送QC分析，桶外贴上“待验”标示，化验合格后由QA，改贴“合格”标示后，可以装囊； (10) 多余原辅料，按规定退库； (11) 按清洁工具的清洁程序SOP的规定，清洗器工具，按清洁区域的清洁SOP规定，清洁配料室，由QA检查以后，将清洁合格标示牌挂在门口。 （1） 根据生产指令单领取空胶囊，领料要符合包装指令单发布审核和领发料SOP规定： （2） 装囊工按照“配料”中的（1）、（2）、（3）要求进入装囊室工作； （3） 装囊工将根据化验合格的混合料从中间站移至装囊间。核对品名、批号、数量及标示，根据管理员混合料的主药含量计算并下达装量范围的指令； 品 名 胶 囊 号 每囊装量范围（mg） 相应标示量（%） 药政要求（%） 90-110 （4） 将空囊逐个拆去顶帽，置其大部于装囊板的每个孔格内，装满一板后，称取混合均匀的粉料（称量=每粒应装量×每板总囊数），均匀地布施于板上；
