第一方面：现场检查 第一站：*车间 1.工作鞋更换；人流通道内的污染取和非污染区的划线管理。 2.万级和百级服理衣的交叉污染控制；百级工作服单独标志。 3.乳胶手套、鞋套应按照工作服统一进行。（密闭单独包装） 4.同样型号的编号管理且显著识别。（如：灭菌柜和消毒液桶） 5.流动设备（指运送车）应执行单独“标示”管理和密封改进。 6.回风滤网的管理和清洁落实到位。 7.管路和墙体密封；回风栏与墙体密封。 8.不得用容量瓶存备试剂溶液，且溶液保存条件应符合。 9.百级无菌药液回收工艺的补充验证，降低质量风险。 10.无菌过滤器安装（非无菌间的层流保护），减少质量隐患。 11.气泡点试验的记录规范化。（列出：厂家的具体产品信息） 12.无菌管路贯穿无菌区和非菌区的密封和交叉污染问题；该管路的清洗和消毒处理。 13.百级区域生产用具和检验用具过多。 14.轧盖间的除尘措施和减少污染。 15.百级消毒液存放不当，应按照无菌用具执行管理。 16.百级空调箱的送回风的温湿度表与实际温湿度有差异。 17.各仪器的温度巡检仪没有检准；电子温湿度表没有校正。 18.冻干机的清洁规定和培训。 19.压缩空气的滤器的气泡点检查缺少。 第二站：三车间 1.百级内鞋的程序没有明确或有交叉污染；手套管理一样问题。 2.百级的装量和澄明度检查的记录存在二次记录。 3.冻干机的无菌化没有严格执行蒸汽灭菌管理。 4.精滤间（无菌）的阳角密封加强。 5.回收和清洗贯穿管LU一样问题。 6.配料间的除尘措施和负压保护。 7.活性炭烘箱的设置和污染。 8.缓冲液的标示名称缺少、存放用具不当；有霉斑污染。 9.洗瓶岗位的压力低于标准没有处理措施（培训和责任心） 10.消毒液应参照药液严格执行物料管理。 11.辅助房间严格执行标志管理 12.化验室固定区域。 13.缺少待灭菌区标示。 14.电子天平配制标准砝码。 15.配料间与精滤间缺少压差表。 第三站：制水间 纯化水的酸碱度检查标准不当。 呼吸器的滤芯管理和气泡点测定。 各回水的水质的检查工作加强。 第四站：原料仓库 1.仓库休息日的温湿度记录监控和处理缺少。 2.楼上仓库缺少温湿度记录措施。 3.仓库的风机的线路裸装问题。 4.铝塑盖货位卡与领料单登记数量不符；领料登记与领料单不一一对应。 5.丁基胶塞领料登记与领料单不一一对应。 6.零头管理（和分装）缺少在质量管理人员监督。
