一 、从检查的角度看文件 1．文件编写 1)满足规范基本要求，至少应包括所必须的内容。 2)符合生产实际。 2．文件实际如何作的 1)现行版本文件是否在存放部门，现行版本是否得到批准。 2)具体内容是否可操作，是否按文件去做了。 3)QA监控是形式还是实质。QA是文件执行中的警察。 4)自检情况。 3．记录 1)内容项目设定要合理 2)记录填写：准确(帐/物/卡相符)，及时，修改方式。 4．档案保存情况 1)档案要有目录。 2)收集汇总要符合文件要求 二 、文件常有的错误 1)审核和批准授权不清楚，不科学，不合情理 2)分发部门和颁发部门设定不对 3)文件修订要提出先决意见。 4)撤消要有先决意见。 5)注意编制中对"一切"的理解。 "各级机构和人员"职责要包括一切 "设备"要包括公用工程，检验仪器 "定期"要有具体日期。 分项写，不要怕多。 6)新老版本交替，要有批准和回收。 7)内容不具体，可操作性差，语言不落实。 8)用词不规范。 9)格式不统一，不规范。统一的文头和格式，不要缺项。 10)文件题目的准确性。 建议：就用六个词：质量标准，工艺规程，验证方案，管理规程，操作规程，职责。 11)表格的实用性。 12)生效时间和批准日期的关系，矛盾。 13)审核人签名。 三．编制方法、主要内容的问题 1． 人员和结构： 组织机构三个图，确定人员表三个表，工作标准-各级机构和人员职责，管理标准一个，培训管理规程，至少应包括 1)培训计划的制定：含主持，对象，内容，时间，老师的聘任，考核方式。 2)培训教材 3)培训和考核 4)造册登记 5)培训的评价和总结 6)考核不合格人员的处理 7)上岗证的发放 8)如何建立培训档案。 2．厂房设施 设计，施工，验收，维护保养，竣工。 要有厂区布局区，工艺布局图，净化分布图，人/物流图，送回风分布图，仓储/质检布局图,给排水,电力,设备图纸存档。注意压差计。 3．设备 包括4类-公用，辅助，工艺，质检；问题包括： 1)缺公用设备设施的SOP和清洁SOP。 2)忽略动力部门的文件纳入文件体系。 3)状态标志-设备状态-完好，检修，待修。 运行状态-运行及停用。，品名，规格，批号。 计量状态 清洁状态-清洁/未清洁，灭菌/未灭菌 4)管线标志不全。
