《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)是国家制定的制药工业企业必须施行的生产质量管理的法规性规范，同时也是反映制药工业企业质量保证能力和产品质量水平的重要标志。当前，GMP认证工作正在我国药品生产企业紧张地进行着。按照国家食品药品监督管理局的要求，我国所有药品制剂、原料药生产企业必须在2004年6月30日前通过GMP认证，否则将被淘汰出局。在这场生死枚关的“过级考试”中，我国药品生产企业特别是中小型制药企业，如何有效地、经济地完成GMP认证是摆在各企业面前的最重要的课题。 在我国已换发生产许可证的6731家药品生产企业中，属于认证范围的有5146家。目前，约有2000余家企业获得GMP证书，尚未完成GMP认证的企业，绝大多数为中小型企业，这些企业中又大多属于是由原来的国有或集体企业通过资产重组形成的。其主要特点如下：一是企业生产规模小，原有场地不适宜搞GMP技术改造，须异地新建；一是产品结构老化，多为技术含量低、生产附加值低的普通药品；三是人员技术水平低，对GMP的基本要求和标准认识不足，特别是企业法人代表多为外行。鉴于上述特点，再加上现在距国家要求的认证时间只有1年，这此企业要如期通过GMP认证，就必须既要以最快时间完成GMP技术改造或新建厂，又要完成GMP所规定的内容繁多、涉及范围广、要求标准高的软件建设，井且通过培训、切实形成有效可行的药品质量保证体系。 多年的实践证明，中小型企业要在短时间内成功实现GMP技术改造和GMP认证，除了足够的资金保证和完善的设计外，还必须有一支强有力的技术骨干队伍，必须有一位或几位对实施GMP有较深刻理解，有较丰富生产技术及工程实践，有深厚管理经验和组织管理能力的GMP领导者，同时还应有一套科学、合理、有效的工作思路和方法。1 对GMP的理解是完成GMP认证的关键 贯彻GMP，必须对GMP有较深刻的理解，这是贯彻GMP的基本条件，也是企业不走弯路或少走弯路的重要保证。GMP的实施是对药品过程的控制。涵盖了企业从药品的原辅材料和包装材料的采供，药品的生产、销售，质量的控制，产品的收回，不良反应报告等的全过程监控保证。GMP的实施是对全企业职能的控制，GMP涉及企业的供应、生产、技术、质检、销售、市场开发、企业综合管理、质量保证等部门的管理，是一项系统工程，而这个系统的监控则由质量保证部门来实现，质量保证部对人员行为、物料使用、产品质量、产品放行或收回以及对各部门在质量问题上的配合和协调都具有决定权。GMP的实施是全体员工行为规范性控制。企业全员都要接受GMP的培训、考核，定期不定期地进行继续培训、深化培训井及时对新政策法规、新标准要求的更新培训及考核。各类专业技术人员、操作人员要进行GMP专业强化培训及考核。因此，可以说贯彻GMP始于培训，终于培训。只有不断深入对GMP的培训学习，不断提高认识，加强理解，才能在进行GMP认证准备中少走弯路。2 企业通过GMP认证的基本要素 企业组织及其员工对GMP的认识要在不断理解中深化，不断深化中改进，不断改进中完善。贯彻GMP过程中，有5个基本要素，即合格的硬件、适宜的可操作的软件、科学的培训、有效的运行和可靠的人力资源。
