从目前药品生产企业GMP认证情况来看，验证是GMP实施过程中最薄弱的环节。尤其是再验证工作需要的周期长，需要投入的财力、物力较大，牵扯的人员精力较多，导致一些企业没有严格按要求开展GMP再验证工作，甚至不进行GMP再验证。 通过GMP跟踪检查和认证检查，我们发现企业GMP再验证工作中存在的主要问题有：不按规定的项目和再验证周期开展再验证工作；设备更新、工艺改进、包材变更及采用新的灭菌方法后不进行验证；不可灭菌的无菌产品不进行培养基模拟验证；再验证方案与前验证方案雷同；编造再验证报告和数据；再验证流于形式，对生产管理缺乏指导意义。 上述问题的出现不是偶然现象，解决这些问题也不是一朝一夕之事。一些企业领导长期以来对GMP工作不够重视，把再验证当作一种形式。因此，如何确保再验证工作不流于形式是当务之急。我认为应从以下五个方面入手： 一是通过培训、教育让企业充分认识到再验证工作的重要性，理解再验证是证实其工艺、生产、设备甚至整个系统高度稳定而进行的活动，如果不对生产工艺、厂房设施、设备等进行严格的再验证，生产过程中会存在很多质量隐患。 二是与企业共同探讨如何结合生产实际开展GMP再验证，建立一套涵盖设计、安装、运行、性能等确认的文件化系统，确保某具体的生产过程能够始终如一,生产出符合预定标准和质量的产品。 三是制订适宜的方案进行再验证，总结再验证的经验和结果，存档保存相关资料。 四是适时开展回归性验证，认真讨论质量稳定性和生产操作稳定性，并将结果进行统计分析，计算标准偏差和移动极差，制作包括成品率、物料平衡在内的控制图，分析统计结果，根据结果得出验证结论，对药品生产提出指导性意见。 五是根据设备的复杂性有针对性地开展再验证。由于企业的产品多种多样，生产工艺复杂，所用的设备多种多样，且每种设备的使用都有一定的局限性，因此，应分别针对相应的设备制订不同的再验证方案，分门别类地开展再验证。一些企业怕麻烦，选择最好的设备进行再验证，将那些仍在使用的传统设备藏匿起来，躲避认证，更谈不上再验证。这种行为完全违背了GMP认证的原则，必须坚决制止。
