gmp车间制药厂GMP车间GMP车间的标准构造做法 GMP-《药品生产质量管理规范》，卫生部于1992年修订单实施 我国GMP中在规定药品生产环境方面，明确规定了不同药品生产环境的洁净度标准，主要是针对防止异物污染而采取的一种措施。主要包含两个方面：一是微生物对药品的污染；一是药品及其它尘埃对人体的污染。 国家标准《药品生产质量管理规范》（GMP）空气洁净度等级（N） 尘粒最大允许数 微生物最大允许数 换气次数 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌（个/m3) 沉降菌 /（个/皿） 100级 3500 0 5 1 垂直单向流0.3m/s水平单向流0.4/s10000级 350500 2000 100 3 ≥20次/h 100000级 3500000 20000 500 10 ≥15次/h 卫生部GMP的生产工艺洁净级别分类表洁净级别 适用的制药生产工艺 100级 1.生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液(指灌封前不需无菌滤过)及灌封.2.能在最后容器中灭菌的大体积(≥50ml)注射用药品的滤过、灌封.3.粉针剂的分装、压寒.4.无菌制剂、粉针剂原料药的精制、烘干、分装 10000级 1.生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液(指灌封前需无菌滤过).2.能在最后容器中灭菌的大体积注射用药品的配液及小对室内装修用彩钢板，配用10万至30万的空气过滤风机，中央空调。
