一、GMP的发展鸣 《药品生产质量管理规范》，又称《最佳生产工艺规范》，一般简称《规范》或GMP。它是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产出优良药品的一整套科学公管理方法。GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs 或 Good Practice in the manufacturing and Quality control of Drugs 的缩写。GMP可直译为“优良的生产实践”，BMP已成为国际间通用词汇。 GMP是社会发展中医药实践教训的总结和人类智慧的结晶。 据报道，考古学家早已证实，自人类发现了某些植物和动物的治疗作用后就有了药品控制。已出土的公元前200年的巴比伦和埃及陶土显示，当时已有了类似我们现在使用的药品标准的东西。到公元十四世纪，西西里王国已经以法律的形式规定药品质量、价格和允许制造药品的药剂师数量。 随着工业化的突飞猛进，使得药品的大规模生产得到了迅速发展。在这种生产中制药企业的每个人只能熟悉掌握药品生产的一部分，而不可能一个人可以了解药品质量的全貌。因此，有必要引入质量控制系统。这样，在第一次世界大战期间制药企业开始建立独立的质量管理部门，由经过专门训练的人员负责质量管理工作。 同时，美国新闻界披露了第一次世界大战期间美国食品工业的不良状况和专利药品生产的欺骗行径。于是导致了美国食品、药品和化妆品法的诞生，还建立了食品药品管理局。这是近代第一个国家级的药品质量管理机构。在人类历了12次药物性灾难，尤其是20世纪最大的药物灾难“反应行”事件后更引起了公众的不安和对药品监督及法律的兴趣。美国于1962年修改了《联邦食品药品化妆品法》（ Federal Food, Drug, Cosmetic Act ） GMP是由美国理普尔大学6名教授编写制订的1963年美国工会第一次颁布成法令，1978年美国再次颁制了经修订的GMP； 1963年第22届世界卫生大会，WHO建议各成员国的药品生采用GMP制度，以确保药品质量和参加“国际贸易药品质量签证体制”（简称签证体制）； 1975年11月 WHO正式公布GMP，1977年WHO再次向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规。 1973年 日本工业协会推出了自己的GMP
