根据国家食品药品监管局规定的时限，当前推进饮片生产企业实施GMP是时间紧、难度大。那么企业应如何抓住重点、难点，加快实施GMP?笔者结合江苏省中药饮片GMP试点企业的实际情况，提出以下建议。 一是进行企业重组，走规模化、节约化生产经营之路。由于目前的饮片企业大多厂房简陋、设备陈旧，对照GMP标准都需要重建。而新建一个年加工1000吨饮片的企业需要投入1000万到2000万元的资金，这对许多企业来讲都是一笔难以筹集的资金。同时，饮片在医院和药店的药品销售中所占比例一直很小，而GMP改造，将面临着生产能力的扩大，因此，新建、改建过多的企业没有必要。此外，随着国家中药饮片GMP政策的出台，相关的饮片质量标准也在制定中，必将大大提高饮片生产、检验、管理的要求，增加生产成本。因此，对大多数企业来说，应当首选整合、兼并、重组的路子，以GMP认证为契机，建设规模化、节约化的现代饮片生产企业。 二是加强专业人才的积聚，为实施饮片GMP奠定基础。专业人才是实施GMP的基础，企业应根据生产需要配备一定的工程技术人员、质检人员以及GMP管理人员。因此，做好人员培训是企业实施GMP的重要内容。培训应包括对职工进行中药专业知识、工艺规程和操作规程的培训，对管理人员进行验证方案和相关法规的培训等。 三是按GMP理念进行改造。厂房应当按照工艺规程要求排列，净选区应与洗、切等后续生产区相对隔断；应当留有充分的中间产品存放间或区域；生产直接口服的中药饮片，并按洁净区管理，以减少成品的生物负荷；洗药池应当足够大，便于操作；必需彻底改变饮片着地露天干燥的方式；烘干机宜选用蒸汽加热型翻板式，安全、易清洁、效率高；应配备太阳房，以降低生产成本；炒药设备宜选用火力可调、有锅内温度探测的设备；饮片加工应使用不锈钢、工程塑料等制品，防止长霉、生虫、积灰。 四是建立有效的质量控制机构。饮片生产的质量控制不能仅用看、尝、嗅、摸等经验方法，必须按标准检验。2005年版药典对中药材、中药饮片的性状、鉴别、检查、含量测定等已经列出了很多可供评价的方法和指标。因此，饮片生产企业必须建立质量控制部门，对中药饮片进行规范的质量检验。质控部门应配备HPLC、UV等仪器，应有对照品、对照药材。生产直接口服中药饮片的企业还应建立微生物指标，建立微生物检定室，这些对不少饮片生产企业都是全新的工作。 五是建立完整的文件管理系统。根据饮片生产特点，建立中药饮片质量管理文件系统，制定中药材、辅料、包装材料、中间产品和成品的内控标准是实施GMP的重要内容。
