《GMP》为“Good Manufacture Practice(逐字汉译为：良好生产规范)”一词的缩写，在我国制药企业系统称之为“药品生产质量管理规范”。《GMP》作为制药企业指导药品生产和质量管理的规范，在国际上已有40余年历史，在我国仅有十多年历史。 药品生产是一门十分复杂的科学，在从原料到成品的生产过程中，要涉及到许多的技术细节和管理规范。其中任何一个环节的疏忽，都可能导致药品生产不符合质量要求。也就是有可能生产出劣质药品。因此，必须在药品生产全过程中进行全面质量管理与控制来保证药品质量。 实施药品GMP是对药品生产全过程进行科学的管理的有效手段，是适应WHO （word health organization）关于国际贸易中药品质量签证体系的要求，是适应我国加入WTO后药品生产企业和发展的需要。 我国加入世贸组织后，其成员国的技术含金量高的产品打入中国市场，首先受冲击的是那些技术工艺落后的企业。跨入二十一世纪后，人的思维、企业的经营模式、产品技术含金量、信息的传递、区域之间的交流都将发生很大变化。如果我们企业还是停留在原来的思维观念上，停留在现在的技术水平上，就有可能被市场经济淘汰。现在是我国加入世贸组织的前夜，是药厂进行技术改造向《GMP》靠拢的前夜，又是《GMP》认证的前夜，是机遇与挑战并存的时期，企业正处在生存与发展的节点上。有资金有技术有条件的企业应迎着困难大胆探索，发挥优势，对内加强管理，优化品种。对外迅速打开并占领国际市场。即使资金、技术、条件欠缺的企业只要大胆改革创新，走优化强化的路子，也可达到同样的目的。总之，在市场竞争中，只能积极主动处于动态，而不能消极观望处于静态。目前企业应把相当一部分精力放在实施《GMP》上，争取早日实施认证。 近几年来，我国实施药品GMP的力度与速度逐年增强与加快。到目前为止，血液制品、粉针剂、大容量注射剂的生产已全部通过GMP认证。小容量注射剂的GMP认证工作将于2002年底完成，其它剂型药品的GMP认证工作正逐步展开。 同时，国家药品监督管理局药监办[2001]89号文明确提出： 1、 2004年6月30日以前，我国药品制剂和原料药的生产必须全部符合GMP要求并取得认证证书。 2、 自2004年7月1日起，对凡未取得药品制剂或原料药GMP证书的生产企业，一律撤销其《药品生产许可证》或取消其相应剂型的生产范围，同时撤销其相应药品的生产文号，责令其停止生产。
