中国制药业发展迈向国际化道路，这已是人所共识，而事实上也正成为事实。 目前，ＧＭＰ、ＧＳＰ等概念在国内药业已深入人心。相对于此，ｃＧＭＰ却还是较为生疏的。ｃＧＭＰ是英文ＣｕｒｒｅｎｔＧｏｏｄＭａｎｕｆａｃｔｕｒｅＰｒａｃｔｉｃｅｓ的简称，即动态药品生产管理规范，也翻译为现行药品生产管理规范，它要求在产品生产和物流的全过程都必须验证。美国ＦＤＡ执行ｃＧＭＰ在国际上有较高的权威性，所以产品若得到美国ｃＧＭＰ认证，在国际市场上常常身价倍增。在药品市场日趋国际化的今天，企业获得美国的ｃＧＭＰ认证已是大势所趋。 尽管我国政府还没有强制要求制药企业实施ｃＧＭＰ，但这并不说明中国不存在实施ｃＧＭＰ的迫切性。相反，按ｃＧＭＰ规范管理整个生产过程是迈向国际化必不可少的前提。可喜的是，目前在国内，有前瞻性发展策略眼光的制药企业已经意识到这一规范的长远意义，并为之付诸了实践。 上期，东方比特科技有限公司（健康网）副总经理吴惠芳分析了中国原料药面临的新机遇，本期我们将继续访谈，就ｃＧＭＰ这一主题请吴惠芳为我们详细解答。 记者：ｃＧＭＰ应该是一个相对来说比较新的概念，它的核心是什么？ 吴惠芳：谈到国际通行的ｃＧＭＰ，目前无论是美国还是欧洲，生产现场的ｃＧＭＰ符合性检查所遵循的是国际协调会议（ＩＣＨ）所制定的原料药统一ｃＧＭＰ规范，又称ＩＣＨＱ７Ａ。该规范起源于１９９７年９月瑞士日内瓦原料药国际协调会议（ＩＣＨｆｏｒＡＰＩ）。１９９８年３月，由美国ＦＤＡ牵头，起草了统一的“原料药ｃＧＭＰ”即ＩＣＨＱ７Ａ。１９９９年秋，欧盟和美国达成了原料药的ｃＧＭＰ互认协议，双方同意协议生效后，在原料药的贸易过程中，相互承认对方的ｃＧＭＰ认证结果。对于原料药企业来说，ｃＧＭＰ规范实际上就是ＩＣＨＱ７Ａ的具体内容。 所谓动态药品生产管理规范，就是强调现场管理（Ｃｕｒｒｅｎｔ），我们在进行ｃＧＭＰ培训时，发现不少企业的质量部门的负责人对ｃＧＭＰ的理解很幼稚。我们把ｃＧＭＰ现场工人培训内容演示之后就听到有人说：就这么简单这还需要培训？没错，表面上看，ｃＧＭＰ的内容特别是在对现场工作部分的规范并没有深奥的学问，但是一旦将ｃＧＭＰ规范落实到真正工作的过程和细节中去，就会发现执行起来就没有那么简单了。ｃＧＭＰ的主要目的是为了保证稳定的产品质量，药品质量就是ｃＧＭＰ的核心，而实现这一目标的过程（或理解为现场）是最重要的。
