在未来的全球医药市场上，大家只能凭借自己的实力去追赶国外先进企业的脚步，面对面地和他们博弈。在这样的同台竞技中，企业的弱点更易暴露，缺陷也更容易受到攻击。中国的制药企业要想战胜对手获得进一步的发展，需要以GMP认证为起点开始新的征程。 在制药行业内，有一个约定俗成的时代划分，那就是以2004年7月1日为界，前一阶段称之为“GMP认证时代”，后一阶段则称之为“后GMP时代”。 毋庸置疑，GMP认证使得药品的安全性和有效性得到了保障，药品生产质量得以改进；企业基础管理也明显得到改善，厂房、生产设施和设备等装备水平显著提高；企业整体实力和品牌形象得到了一定的提升，有效地支持了产品的市场推广和销售。但是，通过了认证就等于企业拥有了市场吗？认证了是不是就可以高枕无忧了呢？笔者认为，在后GMP时代，制药企业将面临新的难题。 GMP认证，并非终点 一些制药企业主观地认为，只要通过了GMP认证，企业的经营管理就达到了完美的境界，就万事大吉可以高枕无忧了。其实不然。 首先，从国家实施GMP认证的初衷来看，GMP从来就不是目的，而是手段。国家食品药品监督管理局（SFDA）对于GMP认证曾明确表示：不鼓励所有的药厂所有的车间都进行GMP改造，转产、重组、兼并同样是制药企业的可行性出路。GMP认证不仅是在执行新的行业标准，在努力让中国的制药企业与国际接轨，同时也是一个行业整合的手段，目的是使制药行业重新洗牌，淘汰那些生产能力低下、项目重复、拖行业后腿的企业。 其次，从企业自身来讲，GMP不是护身符，也不是通行证，它只是一条新的起跑线，GMP认证的通过意味着新一轮竞争的开始。经过强制认证的大浪淘沙，胜出的企业都站到了这条新的起跑线上，在未来的全球市场上，大家只能凭借自己的实力去追赶国外先进企业的脚步，面对面地和他们博弈。在这样的同台竞技中，任何一家企业的弱点更易暴露，缺陷也更容易受到攻击。中国的制药企业要想战胜对手获得进一步的发展，需要以GMP认证为起点开始新的征程。 第三，我国实施GMP工作的总体水平与发达国家尚存在一定差距。我国的GMP认证结束之后，SFDA就明确表示，制药企业即使达到了GMP标准，但离美国制定的CGMP标准还有距离。和中国的GMP相比，美国等先进国家更强调可追溯性和可说明性，诠释可靠性、准确性的概念。而目前，国内的厂商都没有很好地理解这一概念，主要体现在PLC软件、远程控制、在线检测等方面。据透露，我国将启动CGMP研究规划，即研究有关“发展的GMP标准”问题。业内人士认为，目前的GMP规定在普通制剂上可行，但与血液、生物制品等领域的标准尚有一定的距离，特别是在软件配置即管理水平上的要求明显薄弱，亟待加强。
