第一份违宪审查建议 2004年6月30日，对中国1950家药品生产厂家而言，是个永远不会忘记的日子，因为这是他们以制药厂的名义存在于世的最后一天。 在今年5月的一次国务院新闻发布会上，国家食品药品监督局局长郑筱萸透露：截至目前，在全国5082家药品制剂和原料企业中，已有341家企业因没有达到GMP认证而停止生产。而事实上，到了6月30日大限终至时，全国不能获得GMP认证的企业达到近2000家。 在6月30日大限到来之前，湖南省政协委员、浏阳市政协副主席王义高，向全国人大常委会违宪审查机构提交了一份建议，这也是自全国人大常委会五月份首设违宪审查机构以来，收到的第一份违宪审查建议。该建议要求：强制GMP认证应送交"违宪审查"。因GMP认证造成的私有财产流失，法律应给予及时保护和补偿。 GMP(Good Manufacturing Practice)，这道决定中国制药企业命运的生死符，其原义为"良好作业规范"，或"优良制造标准"，是一种注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。在中国，GMP往往被等同于《药品生产质量管理规范》。 但《药品管理法》并未强制要求企业进行GMP认证。 1998年国家药品监督管理局成立后，GMP认证成为其工作重点之一。1999年11月，国家药品监督管理局规定，2002年底以前，药品生产企业小容量注射剂和菌疫苗生产必须达到GMP的有关要求；2004年6月30日前，所有药品制剂和无菌原料生产必须通过GMP认证。凡未能取得认证的，将一律不准进行药品生产。 针对主管部门的急急如律令，有SFDA(食品与药品监督管理局)官员解释，"尽管GMP认证之后，企业数量减少了，但企业素质、生产能力水平、产品质量会有很大提高"。而在此前，中国医药企业管理协会执行会长于明德表示："强化GMP认证后，国内药业已经出现了优势互补、联合兼并、做强做大的并购趋势"。 纵观主管部门的态度转变，有业内人士明指，为了早日打造国药与外资药企的抗衡能力，GMP认证或许成为提高制药业门槛，借以对中国制药业进行洗牌的一次机会。"其出发点固然良好，但SFDA不仅有职能错位之嫌，更有违法之嫌。"该人士坦言。
