第一章 总则 第一条 根据《兽药管理条例实施细则》第六条的规定，特制订《兽药生产质量管理规范（试行）》（以下简称规范）。 第二条 本规范是兽药生产企业管理生产和质量的基本准则。兽药生产的全过程均应符合本规范的规定。 第三条 本规范适用于各种兽药的生产。 第二章 人员 第四条 兽药生产企业必须配备受过专门教育的具有医药专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和所生产兽药相适应的技术人员，负责生产和质量管理工作。 第五条 兽药生产企业的厂长、经理，必须具有中专以上文化程度、相应的技术职称，熟悉兽药生产技术，并从事兽药生产工作五年以上。 第六条 兽药生产和质量检验部门的负责人，必须是具有主管药师、工程师、兽医师以上技术职称的专业技术人员，并从事兽药生产或检验工作五年以上。 第七条 直接从事兽药生产人员必须具有高中以上文化程度，并受过与本职工作要求相适应的专业培训。从事兽药生产辅助工作人员必须具有初中以上文化程度。质检人员应是本专业中专以上的技术人员或受过专门培训合格的检验工。 第八条 其他专业技术工人，必须受过专业培训，并经国家有关部门考核合格。 第三章 厂房 第九条 兽药的制造加工、包装及检验应在适合于这些工作的厂房内进行，并注意做到： （一）厂房建筑的布局应合理，生产区、办公区、仓储区、生活区要分开，能源、动力应有单独的房间，由专人管理。 （二）生产车间的布局应符合生产流程的要求，工序衔接合理，人流和物流要分开流转。 （三）要有适宜的操作空间和场地，能整齐、合理地放置设备和物料，防止不同药物错混和交叉污染及遗漏生产或检验程序。 （四）厂房建筑必须符合保证产品质量和安全的要求，能防止动物和昆虫的进入，接触药品的室内表面应光滑，不得脱落、有裂缝或藏有颗粒粉尘，并应易于清洗和消毒。 （五）根据生产操作和产品质量的要求，厂房内应有适当的照明、采暖及通风设备。对产品质量有特殊要求或放置精密仪器的房间，必要时应有保持适宜的温度和相对湿度的空调设备。 （六）厂房内各工序应按生产工艺和产品质量的要求划分洁净等级，制订等级标准和保证措施。 （七）兼产兽药生产企业生产兽药，必须设立隔离的兽药生产区，生产兽药用的物料应在兽药生产区内存放和流通。 （八）生物制品生产车间应根据产品工艺特点和防止交叉污染而布局。凡应用强毒菌毒种进行生产、检验以及可能接触强毒的场所，必须严格隔离，并设置专用消毒设备。
