近年来，随着我国医疗器械行业整体水平的提高及国际市场的不断扩大，医疗器械及设备出口呈现快速增长态势。2005年上半年，医疗器械产品出口额达16.32亿美元，同比增长33.71%，增幅较进口额同比增长率高出23.51个百分点，占同期医药保健品出口总额的22.36%，是仅次于西药原料药出口的第二大类产品。据中国超声医学工程学会计生专业委员会主任毓星教授介绍，目前我国已成为全球便携式B超第一生产大国和出口大国。 虽然医疗器械出口在逐年快速增长，但也有令业内人士担忧的问题：出口产品技术附加值不高，多数企业对国外法规、政策及注册要求不甚了解。尤其令企业头痛的是，由于国内的检测报告及相关认证得不到国际社会的认可，产品在国外注册时不得不花费大量的人力、物力进行重复检测认证。 深圳安科公司目前正在进行美国FDA认证，其副总经理关力认为：“我国医疗器械出口市场集中度不高，企业难以全面了解销往国家的相关法规，这使其在走出国门时不知所措。在相关技术方面国内部分企业还是可以达到国外检测要求的，但繁琐复杂的检测及特定实验室的限制使企业的注册工作既耗时又费钱。” 据中国医疗器械行业协会会长姜峰介绍，目前国际上对医疗器械的管理主要包括两个层面：一是质量管理体系要求，如ISO13485、ISO9001，美国、欧盟、加拿大等要求产品认证前都必须通过产品质量体系认证；二是本地区的医疗管制法规，如美国FDA的510K，欧盟的AIMD90/385/EEC、MDD93/42/EEC、IVD98/79/EEC等。国际社会互相承认质量体系认证，但在法规方面却并非如此，各个国家和地区情况不同，其具体做法也相差很远。 近年来，尽快与国际社会达成检测报告或认证互相认可的呼声渐起。姜峰强调：“目前医疗器械市场国际化的趋势越来越明显，加入国际协调机制是我们必须要走的一步。中国医疗器械行业协会将会带领会员单位，加强行业自律，在积极配合SFDA进行技术法规要求的制定、产品检测及认证工作的同时，与各国行业协会进行沟通，为实现国际互认做铺垫。”
