提及医疗器械产品的出口，不少人便立即联想到严格的行业标准、繁杂的法律法规和高昂的检测费用。业内人士指出，缺乏国际认可的第三方检测认证机构，无法准确掌握国际市场的信息和各国对器械技术标准的要求，正是中国医疗器械企业对国际市场望而却步的重要原因。 2006年1月20日，广东省医疗器械质量监督检验所与全球权威认证机构德国莱茵技术监督服务（广东）有限公司在广州签署了合作协议。强强合作，不仅标志着双方从此将携手开发国内外医疗器械的认证和检验市场，更为华南地区乃至全国的医疗器械企业打入国际市场提供了最方便快捷的途径。 被看好的医疗器械生产中心 与美国的医疗器械市场相比，中国的医疗器械行业虽然还是一个小行业，但中国的医疗器械市场却隐藏着巨大的潜力。有数据显示，2004年，中国医疗器械市场份额达到了670亿元，并正以15％的年均增长速度增长着。据医疗器械行业“十一五”规划预测，到2010年，我国医疗器械行业总产值将达1000亿元。此外，GE、西门子、飞利浦等跨国医疗器械巨头纷纷来华，加大开拓中国市场的力度也是很好的印证。 “5年之内，中国有望成为全球医疗器械的生产中心。”德国莱茵公司董事总经理汪如顺在接受媒体采访时如是表示。 业内人士指出，随着国内医疗器械行业的发展，产品技术含量和档次的不断提高，不少有能力的企业开始瞄准国际市场。据统计，2005年上半年，我国医疗器械及设备出口额达到16.32亿美元，同比增长33.71％，占同期医药保健品出口总额的22.36％，成为了仅次于西药原料药出口的第二大类产品。 这也是我省医疗器械检验与德国莱茵公司强强联手的一个重要原因。广东省医疗器械质量监督检验所有关负责人表示，一方面，目前国内的医疗器械市场迅速发展，出口量越来越大，进行国外认证需求也随之增大；另一方面，在认证的过程中还需要医疗器械专业检验机构对产品进行检测。因此，华南地区最大的国家级医疗器械专业检验机构与全球权威认证机构“联姻”，自然就是“天作之合”。 医疗器械出口遭遇技术壁垒 据了解，德国莱茵公司不仅是全球权威认证机构之一，同时也是欧盟指定的CE标志的认证机构，经该机构认证合格的产品，可获得CE认证标志而进入欧盟市场。而在2005年上半年，我国医疗器械及设备的出口就存在着这么一个现象：在中国医疗器械及设备出口十大贸易伙伴中，欧盟成员国就占了4个，包括有德国、荷兰、英国、意大利。欧盟市场在我国医疗器械生产企业心中的地位可见一斑。甚至有业内人士坦言，产品能够出口欧盟就足以为企业塑造一个良好的形象和品牌。
