昨日，记者从国家药监局（SFDA）获悉，国家药监局与美国商务部将共同举办中美医疗器械生产质量管理规范（GMP）培训班。这意味着我国的医疗器械GMP认证已经按照敲定的时间表逐步推进，而行业重新洗牌也不可避免。 记者了解到，SFDA的初步设想将GMP认证分为3个阶段：生产血袋、骨科内固定器械、生物填充材料等企业第一批通过GMP认证，认证期限在1到2年后；第二阶段完成生产B超等产品的企业的认证；一般品种在第三阶段，在3到4年内完成认证。还有一批产品不需要通过GMP认证，比如压舌板、医用抬架等产品，可以用医疗器械生产管理条例监管。另外，初步计划要把生产CT、MRI等大型医疗器械的企业也放在第一阶段认证。 据介绍，我国医疗器械企业的GMP认证工作今年开始试点，2006年将全面铺开，争取在三到四年的时间内全部完成。届时新开办的企业都要通过认证才能领到生产许可证。SFDA今年上半年已经完成无菌医疗器械和植入性医疗器械两个GMP分类指南的制定工作，选择代表性企业开展试点，争取今年内完成试点予以正式发布。 目前，我国总共有10446家医疗器械生产企业，但是产业规模相对比较小，产业技术也比较落后，所以国内医疗器械的技术和质量都有待提高。而随着医疗器械企业GMP的认证进行，必将提高医疗器械的安全性，同时促使医疗器械行业重新洗牌。此外，今年SFDA还要在全国建立多个医疗器械技术审评中心，并开展国内医疗器械生产企业全面换发生产许可证的工作，以借此机会推行新行业标准和准备实施GMP认证，淘汰一些生产力低下的相关企业。
