4.3 香料香精产品生产许可证企业实地核查办法 见表三 表三 香料香精产品生产许可证企业实地核查办法实地核查结论的判定原则1、本办法进行判定核查结论的内容：一、质量管理职责；二、生产资源提供；三、人力资源要求；四、技术文件管理；五、过程质量管理；六、产品质量检验；七、安全防护及行业特殊要求。共7章26条39款。2、项目结论的判定：（1）否决项目结论分为“合格”和“不合格”，否决项目为2.1生产设施；2.2设备工装的2.2.1款；2.3测量设备的2.3.1款；6.3出厂检验；7.3行业特殊要求共5款；否决项目不合格属于性质严重的不合格。（2）非否决项目结论分为“合格”、“一般不合格”、“不合格”；对上述三种核查标准评定依据见“香料香精产品生产许可证企业实地核查作业指导书”。非否决项目共34款。 “严重不合格”是指企业出现了区域性的或系统性的不合格，或是性质严重的不合格。3、核查结论的确定原则：否决项目全部合格，不出现严重不合格，非否决项目中不合格项目不超过8款（含8款）（两项“一般不合格”视为一项“不合格”），核查结论为合格。否则核查结论为不合格。4、审查组依据本办法对企业实地核查后，填写《生产许可证企业实地核查报告》（见附件一）。一、质量管理职责序号核查项目核查内容核查要点结论核查记录2.1*生产设施企业必须具备满足生产和检验所需要的工作场所和设施，且维护完好。1．是否具备满足申证产品的生产和检验设施及场所。o 合格 2．生产和检验设施是否能正常运转。o 不合格2.2设备工装1*．企业必须具有本实施细则4.2中规定的必备生产设备，其性能应能满足生产合格产品的要求。1．是否具有本实施细则中规定的必备生产设备。o 合格 2．生产设备能满足生产合格产品的要求。o 不合格2． 企业的生产设备和工艺装备应维护保养完好，有完善的设备管理制度。检查设备维护和保养计划及实施的记录，有否有效的设备管理制度。o 合格 o 一般不合格o 不合格2.3测量设备（仪器）1*．企业根据生产产品的标准和有关原辅材料验收标准（规格）的要求，必须具有本实施细则4.2中规定的检验、试验和计量设备（仪器），其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。在用检验、试验和计量设备（仪器）是否在检定有效期内并有标识。 o 合格 o 一般不合格o 不合格三、人力资源要求序号核查项目核查内容核查要点结论核查记录3.1
