1 适用范围 本认证方案适用于方圆标志认证中心(简称:方圆中心)实施的TL9000质量管理体系认证,满足第三方认证制度规定,作为认证服务提供规范,必要时,在认证合同中补充相关的技术要求。 本认证方案在认证双方签订合同时予以确认和采用。 方圆中心不鼓励不符合TL9000认证范围的组织进行TL9000认证。 2 认证模式 本认证方案规定,首先对被认证方的TL9000质量管理体系初次审核,经过评定,确认是否批准认证;在通过认证之后,在认证证书的有效期内对获证方的TL9000质量管理体系进行监督,按期进行监督审核,确认能否保持认证资格。认证机构至少每三年应对TL9000质量管理体系进行复评。 3 认证基本条件 a) 申请认证方具有明确的法律地位,可以承担法律责任; b) 被认证方是申请认证方或是申请认证方的一部分或是其下属单位;被认证方建立了TL9000质量管理体系,可以独立运行; c) 被认证方建立的TL9000质量管理体系在现场审核前应运行3个月以上; d) 被认证方承诺遵守国家法律法规和其他要求; e) 申请认证方/被认证方遵守本方案的规定,承诺获得方圆认证后按规定使用认证证书和认证标志; f) 按合同规定支付认证费用。 4 认证申请 4.1确认认证范围 按《TL9000质量管理体系测量》附录A表A-1所定义的范围按专业、产品和主要过程确认认证范围。 4.2 申请 1)在进行TL9000认证审核以前,组织对申请认证的一个产品类别中的每一个产品至少已成功地向美国得克萨斯州大学(UTD)报告了一次测量结果; 2)在进行TL9000认证审核以前,组织应对其TL9000质量管理体系进行至少一次内审和管理评审的循环; 3)如果申请组织正处于另一认证机构的暂停或撤消状态,组织必须将此情况通知方圆中心。 方圆中心统一制定认证申请书,内容覆盖必要的认证信息。由法人或经过授权可以承担相应法律责任的组织正式提出TL9000质量管理体系认证申请。 5 审核策划 审核策划的依据是认证申请书和合同。方圆中心通过合同评审了解申请认证方的需求,在能力范围内受理认证申请,策划认证审核。 5.1 审核准则 《TL9000质量管理体系 要求手册》 《TL9000质量管理体系 测量手册》 被认证方所适用的方针、程序、标准、法律法规、合同要求或行业体制、规范。 5.2 审核的目的、范围和期限 方圆中心根据申请认证方的要求,在《审核计划》中规定审核目的、审核范围和审核期限: a) 审核目的是:通过审核,确定被认证方的TL9000质量管理体系是否符合审核准则要求,是否建议通过认证; b) 审核范围包括对物理位置、组织机构、活动和过程以及有关时期的描述; c) 审核计划与实施能够满足对TL9000质量管理体系认证的需要; d) 审核期限的规定应能够满足审核取证的需要,符合性直接证据可以追溯到被认证方的TL9000质量管理体系正式运行以前,但应有间接证据表明审核时仍具备这样的能力。 5.3 审核特性 方圆中心通过沟通,了解被认证方的基本特性,配置相应的审核资源,制定《审核计划》时主要考虑以下情况: a) 活动涉及的专业范围 b) 被认证方的规模、审核区域的数目 c) 复杂程度 d) 相似性及多现场情况 e) 被认证方和审核区域的位置 f) 风险程度 g) 被认证方对语言方面的特殊需求 h) 因地域、民族、习惯的文化背景产生的管理差异,通过沟通交流了解这样的差异给审核带来的特殊需求和合理性 i) 因社会问题引发的管理需求,合理解决由此引发的管理问题 5.4 审核实施 方圆中心进行初审、复评和扩项审核或获证方的质量手册发生变化时要进行文件审核,出具文件审核报告。 初审、监督、复评审核不分阶段,必要时进行初访。 5.4.1 文件审核 由被认证方提供质量手册或/和其他文件,审核组进行文件审核,确认TL 9000管理体系与审核准则的符合性。通过文件审核,使审核组对被认证方有初步了解,利于沟通和审核。 5.4.2 现场审核 审核应包括对组织符合认证范围内的所有TL9000质量管理体系要求和适用的测量要求。 如申请组织在申请TL9000认证之前,已经通过了该认证机构的GB/T19001或QS9000等QUEST FORUM承认的质量管理体系认证,初次审核可以仅仅审核符合认证范围内的所有TL9000附加要求和适用的测量要求。随后的审核遵循方圆中心监督和复评的有关规定。 如果申请组织通过其他认证机构的GB/T19001或QS9000认证,审核时可以对整个TL9000质量管理体系进行审核;也可以对所有不包括在原来认证范围内的专业领域的TL9000附加的要求和适用的测量要求进行审核的同时,对原质量管理体系进行监督审核,并查阅原质量认证机构的审核报告。 现场审核按《审核计划》进行,需要被认证方积极配合。应满足认证合同和认证方案对审核的基本要求。 审核组到现场了解被认证方的基本情况、生产布局、生产过程及覆盖产品的主要过程,现场确认认证范围,初步了解TL9000质量管理体系运作情况。审核组通过现场审核,收集客观证据,综合评价申请认证组织的TL9000质量管理体系是否符合审核准则,TL9000质量管理体系运行是否有效。向方圆中心报告被认证方TL9000质量管理体系运行情况,确认TL9000质量管理体系的建立与实施能否持续满足认证审核准则要求。 如果认证审核包括对被认证方的多个场所的审核,则审核组中至少有一名成员须参与对所有场所的现场审核。 5.4.3 审核报告 审核组根据审核收集的信息,提出文件审核和现场审核报告。审核报告经被认证方确认,需要时提出不同意见。除非与申请组织另有协议,审核组必须在审核(包括认证初次审核、监督审核和复评)后的45天之内向受审核组织提供一份完整的审核报告。审核报告应包括在审核报告中发现的不符合项和改进机会。审核报告中必须清楚地表明每一次监督审核的部分。 6 认证结果评定和批准 6.1批准认证的条件 a) 审核中发现的所有结构性或系统性不合格已经采取补救/纠正措施; b) 审核结论为符合/基本符合准则要求,审核组同意推荐批准认证; c) 经审查、审定未发生影响批准认证的事件; d) 遵守方圆认证协议。 6.2审查和审定 认证决定人员对审核资料进行审查和审定,被认证方应配合工作,必要时采取补救/纠正措施。 6.3认证批准 经评定符合认证的条件的,批准认证,颁发TL9000质量管理体系认证证书。 经评定,不能满足认证要求的,由中心向申请认证方发出认证不合格通知书,说明不合格内容,给予最长三个月的整改期限。被认证方应采取措施消除不合格原因,使TL9000质量管理体系达到和保持认证要求的水平,提出复查申请和纠正/纠正措施证据,并交纳复查费。方圆中心根据情况,决定是否对组织进行审核,以证实TL9000质量管理体系能否满足要求。复查合格的,按程序批准认证。复查不合格或超过整改期限未提出复查申请的,发注销认证申请通知书。 7 颁发证书 7.1 认证证书表述 认证证书具有以下内容: a) 申请认证方名称,申请认证方具备法人资格的,以法律文书名称为准;不具备法人资格的,以法人名称后缀被认证方名称。TL9000 质量管理体系覆盖的分支组织。 b) 被认证方(未独立申请认证,但自成管理体系)名称; c) 认证依据标准; d) TL9000质量管理体系专业范围(即软件、硬件或服务,或组合)及相关的ISO9000标准及版次; e) 注册号; f) 颁证日期、换证日期和有效期; 7.2证书发放 方圆认证证书发给申请认证组织或其授权的机构或人员。 8 保持认证的必要条件 获证方满足下列必要条件,可以保持TL9000质量管理体系认证证书。 a) 保持获证时的法律地位; b) TL9000质量管理体系持续符合QUEST FORUM的要求和CNAB的认可规范,运行有效; c) TL9000质量管理体系覆盖的产品质量满足明示标准要求; d) 建立程序,在发生TL9000标准定义的“关键问题”、重大质量事故或投诉,或TL9000质量管理体系变更时,及时报告方圆中心; e) 不违规使用认证证书和认证标志; f) 接受监督审核; g) 交纳认证费用; h) 管理评审、内审的时间间隔不超过12个月。 i) 按TL9000测量手册要求,捕捉并确认适用的测量数据,并获得原始数据,在认证之后每个季度结束后的八个星期之内持续地向QUEST FORUM的测量管理单位UTD提交每个日历季度的数据。 如果产品测量数据在认证范围内下降,应根据产品的总可用性,在六个月内提交新产品的测量数据。 将内部测量作为统计数据,适当时采取步骤改进产品; 定期向负有责任的管理者报告TL9000测量报告; 纠正任何数据矛盾,对前两年内提交的任何错误数据,应再提交纠正数据。 9 获得认证后的监督 9.1 认证后监督的内容 对TL9000质量管理体系进行再评价,是否持续满足认证要求; 对获证方遵守法律法规承诺的评价; 认证标志的使用; 顾客的投诉; 文件化体系的更改; 更改涉及的区域; 产品主要特性的实现情况; 对上次审核期间确定的不合格项所采取的纠正措施、持续改进计划的实施情况; 需要时其他选定的要素。 9.2 监督的频次 方圆中心每12个月内至少对获证组织进行一次监督审核。监督审核可以对部分质量体系进行抽查,但在三年内必须覆盖全部TL9000质量管理体系要素和适用测量要求。 每次审核,都要对测量的提交情况进行检查。 监督审核报告应清楚地表明每一次监督审核的内容。 至少每三年应对TL9000质量管理体系进行一次复评。 9.3 监督的方式 采用日常监督和现场审核相结合的方式。 9.4 监督结果评价 监督审核是认证监督的主要环节,获证方的组织结构和TL9000质量管理体系运行的变化是监督审核的重点。 通过监督审核,审核组提出可以继续保持认证资格的,经过综合评审,符合保持认证的必要条件的,方圆中心发《确认通知书》。 经过综合评审,不符合保持认证的必要条件的,则暂停使用认证证书和认证标志,且应在六个月内进行整改,经过评定合格后,可继续使用认证证书和认证标志;逾期将撤消认证证书,同时不得使用认证标志。 10 认证证书和认证标志的使用 获证方应正确使用认证证书和认证标志: a) 获得方圆TL9000质量管理体系认证,方可使用方圆TL9000质量管理体系认证证书和认证标志; b) 建立证书及标志使用管理制度,明确管理职责和使用程序; c) 认真做好方圆体系认证证书及标志使用记录; d) 认证证书和认证标志使用的场合应与证书、标志的内涵一致。 10.1认证标志 10.2 认证标志的使用 a) 拟使用方圆TL9000质量管理体系认证标志的获证组织可直接从《方圆体系认证使用样本》中选用。如需要,可向方圆中心索取标志的电子版。获证组织可采用单一色调图样复制,标志图样可按比例放大或缩小,但不可以变形使用,字迹必须清晰。 b) 获得TL9000认证的组织可在其组织、旗帜、建筑、交通工具、信笺抬头、公司简介和其他宣传材料上使用TL9000标志。 c) TL9000认证注册号必须和TL9000标志一起使用。 d) 当要求提供认证证书副本时,必须把“TL9000认证/注册概况表”作为附件。 e) TL9000标志不得使用在产品、包装、商业样品或其他暗示产品符合性的地方。 f)TL9000标志只能在认证证书上所描述的范围内使用。 g)获证组织不能出版发行或传播带有TL9000标志的产品图像。 h)一旦认证/注册证书被撤消,认证证书持有人必须立即停止分发和使用所有带有TL9000标志的信笺、宣传材料和任何宣称获得TL9000认证的资料,并及时去除固定物品上的TL9000标志性符号。并终止拥有的注册资格。 i) 误用TL9000标志将会导致认证证书的撤回。 j) 认证证书持有者必须遵守签发认证证书的认证机构及其认可机构的要求。 k) 获证组织可以公告其产品是由实施TL9000认证的质量管理体系的工厂生产的。 10.3认证证书 认证证书有效期为三年;如获证方要求继续使用认证证书,应在证书有效期内接受复评。 10.4 认证证书的使用 获证方可以: a) 在认证证书的有效期内有权正确使用证书和标志; b) 将证书和标志及有关信息用于商业行为,获得合法经济利益; c) 对其它单位和个人妨碍本组织使用证书和标志的行为提出投诉。 10.5 认证证书和认证标志的误用 获证方误用认证证书和认证标志,可能导致认证的暂停或撤销。最主要的误用形式(不排除其他误用形式)表现如下: a) 使用证书及标志和相关信息时,损害方圆中心声誉; b) 证书及标志变形使用; c) 向其它组织和个人出售和转让证书及标志; d) 使人误解获得TL9000质量管理体系认证范围外的产品/管理体系或区域也得到认证; e) 使人误解产品也得到TL9000认证; f) 在认证证书暂停期间继续使用证书及标志。 一旦误用认证证书或认证标志,应采取纠正措施,保证其正确使用。 11 扩大认证范围 获得方圆认证后,如需扩大认证范围,应向方圆中心提出扩项申请。一般扩项审核与监督审核或复评审核同时进行,需要时,也可独立进行。 12 认证的暂停、撤销和注销 12.1 暂停认证的条件 a) 获证方的TL9000质量管理体系发生重大变化,不能保证TL9000质量管理体系持续达到明示标准要求; b) 获证方不能按时接受认证监督审核,与获证时间或上次监督审核时间间隔超过12个月; c) 获证方的TL9000质量管理体系/产品质量不能达到认证的要求,审核组经现场审核建议暂停认证证书的使用; d) 获证方未按规定使用认证证书或认证标志、不正确宣传认证资格、误导宣传。 e) 用户对认证证书覆盖的产品质量提出重大投诉, f) 国家质量监督抽查发现证书所覆盖产品质量不合格; g) 其它需要暂停认证证书的情况。 暂停期限最长为六个月。 12.2 撤销认证的条件 a) 获证方达不到认证规定要求,给用户或消费者造成损害的; b) 获证方接到《暂停使用认证证书及标志的通知》后,未按期采取纠正措施或未申请恢复认证证书的; c) 获证方转让认证证书或认证标志的; d) 获证方失去法人资格或已破产的; e) 获证方的法律地位、质量管理体系发生重大变更未通报方圆中心的; f) 不接受方圆中心监督管理的; g) 严重违反《认证合同》规定的; h) 不履行TL9000 质量管理体系测量手册规定的职责; i) 违反其他有关认证管理规定的。 12.3 注销认证的条件 认证要求变更后,获证方不愿意执行新的要求,或由于其他原因不愿拥有方圆认证证书,提出注销认证证书的书面申请,并交回认证证书、停止使用方圆认证证书及标志。 13 重新认证 暂停认证证书后,须提出恢复认证证书的申请,经评审决定是否恢复使用认证证书。 注销认证证书的,满足认证要求后,可以随时申请方圆标志认证。 撤销认证证书的,满一年后,可以申请方圆标志认证。 14 认证要求更改 认证要求更改时,方圆中心制定《认证要求更改实施方案》,规定过渡期,通知获证组织,获证组织根据自身情况完成过渡。 过渡期内,获证组织应满足认证证书中明示的要求。 15 保密 方圆中心承诺为认证客户保密,如有证据表明,方圆中心因认证接触被认证方的商业、技术秘密,而泄露给第三者(法律有规定除外),承担相应法律责任。 16 责任 方圆中心不承担有关获证方的产品责任,凡涉及责任问题,依照相应的法律制度处理。 17 纠纷 如产生纠纷,按《申诉、投诉程序》处理,必要时,诉诸法律。 18 费用 实施本方案的费用,按《收费标准》逐项执行。 19 公告 对获得认证的组织,在方圆认证网站和中国标准化杂志上公布。 20 附则 本方案由方圆中心负责解释。