1、目的 通过对事故的及时报告和评估并发布相关信息，以降低同类事故的重复发生，使病人或使用者的安全及健康得以保护。 2、范围 本程序规定警戒系统控制的职责、工作程序、内容和要求。 本程序适用于带有CE标志的产品和不带CE标志的产品，但事故会导致采取与带有CE标志有关产品的纠正措施以及欧盟市场出现事故及报告的责任。 本程序同时适用于带有CE标志的产品在欧盟以外国家发生的事故。 3、职责 3.1制造商的职责：收到事故通知后进行处理，确定责任部门和欧盟授权代表及主管当局的关 系。 3.2欧盟授权代表的职责：收到事故信息及时通知制造商并协助其处理，同时向欧盟所在国主 管当局递交初始报告、调查结果及最终报告。 3.3销售商的职责：及时把顾客的抱怨和事故报告传递给制造商，并负责保存产品的售销记录。 4、控制程序 4.1管理者代表负责对事故报告信息进行分析，技术部、质检部、生产部会同调查后，确定需 要报告主管当局的事项。 4.2制造商在决定某项事故是否需要报告主管当局时，应考虑如下方面因素： a）事故的类型； b）是否与制造商生产的任何医疗器械有关； c）事故是否有或可能有因器械或提供的有关器械的信息的缺陷引起的。 4.3管理者代表针对事故符合以下特征之一或组合时，应向主管当局报告。 4.3.1 导致死亡。 4.3.2 导致健康严重受损。 a）严重威胁生命的疾病或损伤。 b）身体功能的永久性损伤或身体组织的永久性损伤。 c）需要医疗或外科手术以避免对人体功能或人体组织的永久性损伤。 4.3.3 会导致死亡或健康严重恶化，但侥幸没有发生的事故（称为“准事故”）或发现器械 方面的缺陷。 4.4在评估本厂产品和事故的关系时，应考虑： a）医生或专家的观点（基于所得到的证据）； b）以前类似事故的证据； c）本公司对事故初步评估结果； d）本公司掌握的其它信息证据。 4.5事故报告中的信息，可能包括以下方面： 4.5.1 器械性能和/或特性的失灵或变质。 4.5.2 器械没有失灵或变质，但某一特性可能会导致事故，则应做一件“准事故”报告。 4.5.3 器械的说明书不够确切，或有遗漏或不足。 4.6事故报告的时间限制 制造商在收到事故通知后，由管理者代表组织，在完成了初步评估报告后，应在下列的规定时间内通知主管当局：
