1、目的 确保产品的标签、说明和语言形式准确符合欧盟医疗器械指令要求。 2、范围 本程序规定了产品标签、说明及语言形式控制的职责、工作程序、内容和要求。本程序适用于公司采用与CE标志有关的产品标签、说明及语言形式的管理。 3、职责 3.1技术部负责制定标签、说明及语言形式控制工作规范。 3.2技术副总经理负责对标签、说明内容及语言形式的审定。 3.3质检部负责最终产品的标签控制。 4、控制程序 4.1产品的标签、说明、图纸及文字，一般应包括如下内容： 4.1.1 标签内容和要求： a）制造商名称、地址、联系电话。 b）欧盟授权代表名称、地址、联系电话。 c）不得重复使用的字样或符号： ① 字样：For singe use only； ② 符号： ② ③ 符号表示一次性使用。 d）使用期限的字样或符号： ① 字样：Expriary； ② 符号： ③ 符号旁紧接日期，年份用4位数字，月份用2位数字，表示产品必须在此日期前使用。 e）批号的字样或符号 ① 字样： LOT#； ② 符号： LOT 050308 ③ 符号旁紧接着生产批号，用6位数字表示，即该批产品是2005年3月8日开始投料生产的。 f）灭菌的字样或符号 ① 字样：Steriled； ② 符号： STERILE EO ③ 符号表示用环氧乙烷灭菌。 g）无菌的字样或符号 ① 字样：Sterile； ② 符号： STERILE ③ 符号表示产品是无菌供应的。 h）制造日期的字样或符号 ① 字样： LOT#； ② 符号： ③ 符号旁紧接着制造日期，用8位数表示。 I）请阅读说明的字样或符号 ① 字样： Caution； ② 符号：△ ③ 符号旁紧接着写明使用应注意的内容。 j）公告机构的标志和代码（CE认证通过后标注）： ① 标志：CE ② 代码：XXXX ③ 在CE标志的右下角紧接着写公告机构的代码/识别编号。CEXXXX 4.1.2 标签上的字样、符号和尺寸位置不作明确规定，但必须保证字迹清晰、显著易见，不 易磨损。 4.1.3 顾客对标签设计若有特殊要求，应按客户的要求进行设计或按客户提供的唛头样式制 造。 4.1.4 使用说明书的内容和要求： a) 标签上的相关信息； b)产品的功能；
