1、目的 为了确定每一种医疗器械对其预期用途的适宜性,应对其安全性,包括风险的可接受性作出分析和判断，使其降低到患者或使用者可接受水平。 2、适用范围 本程序规定对产品进行风险分析报告的职责、工作程序、内容和要求。 3、职责 3.1技术部负责编制风险分析报告程序。 3.2技术部负责编写、审定、保存不同型号产品的风险分析报告。 4、控制程序 4.1对产品进行定性或定量的描述，包括以下内容： a)产品的预期用途及使用方法； b)有关在器械中所使用的材料/元件的风险； c)判定是否预期与病人和第三者的接触； d)是否有物质进入病人体内或由病人抽取； e)是否以无菌形式提供或由用户灭菌或采用其它微生物控制处理方法； f)产品是否用以控制其他药物与之相互起作用； g)产品是否有限定的有效期； h)产品预定是一次性使用还是可以重复使用。 4.2对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面： 4.2.1 生物学危害： a）生物污染； b）生物不相容性； c）毒性； d）过敏性； e）交叉感染； f）致热性。 4.2.2 环境危害：因废物或器械处置的污染； 4.2.3 使用的危害： a)不适当的标签； b)一次性使用医疗器械的很可能再次使用的危害性警告不当； c)不适当的使用前检查说明书； 4.2.4 功能失效、维护及老化引起的危害： a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境。 4.3对每项危害的风险估计 4.3.1 利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果，评估在正常 和失效两种状态下的所有风险。 4.3.2 评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用失效模式和效应分析、故障树分 析及危害和可操作性研究。 4.4风险评审 4.4.1 经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。 4.4.2 若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。 4.4.3 若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明： a)危害发生前，使用者能否发现故障； b)故障能否通过生产控制或预防性维护消除； c)误用能否导致故障； d)能否增加报警。 4.5风险降低 为降低风险至可接受水平，可采取以下措施：
