医疗设备CE认证技术档案所需内容-医疗器械ce认证

 　　生产商/或欧洲代表名址 　　产品及型号描述　　EC符合声明书　　风险评估　　基本安全点检表　　适用之调合标准/或其他标准　　市场反馈及抱怨分析　　使用说明及标签　　授权代表　　线路、图表（适用的话）　　计算书、测试报告或其它证明材料　　检验过程及过程描述　　灭菌或其它特殊过程（适用的话）　　灭菌类产品的包装材料及方法　　质量体系、质量手册