质量体系考核 申请条件及申报材料： 一、认证依据 1、GB/T19001：2000 《质量管理体系—要求》； 2、YY/T0287—1996 《质量体系—医疗器械GB/T19001—ISO9001应用的专用要求》； 3、国家重点监控产品的认证应结合相应的监控产品验收细则、实施办法等； 二、申请质量管理体系认证 ⑴ 申请质量管理体系认证的条件 1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。 2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。 3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。 4、申请覆盖的产品应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。 5、在认证申请前一年内，申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。 ⑵ 申请质量管理体系认证的申请方应报送以下材料： 1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书； 2、申请单位营业执照 (复印件)； 3、申请单位质量手册和程序文件； 4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明； 5、近两年产品销售情况及用户反馈信息； 6、产品简介及主要外购件、外协件清单； 7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件)； 8、如同时申请产品认证，相同材料可只提交一份。 三、申请产品认证 ⑴ 申请产品认证的条件 1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。 2、申请认证的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得产品注册，产品已定型成批生产。 3、申请方应要求建立质量体系，当同时申请质量管理体系认证时，按拟申请认证的标准建立质量管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行一次内审。 4、申请认证的产品应正常批量生产，以保证生产现场审查的正常进行，并能提供充分的质量记录。 5、在认证申请前一年内，申请认证的产品应无重大质量事故。 ⑵ 申请产品认证的申请方应报送以下材料： 1、申请方授权代表签署的产品认证申请书； 2、申请组织营业执照和医疗器械生产企业许可证 (复印件)；
