1. 目的 对与质量管理体系有关的文件和资料进行控制，确保各有关场所使用文件的有效版本。 2. 适用范围 适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1 总经理负责批准、发布质量手册和程序文件汇编。 3.2 管理者代表负责审核质量手册和批准程序文件。 3.3 办公室负责体系文件的发放和管理。 3.4 技术部负责技术文件和资料的编制、送审后发放、更改和管理。 3.5 质控室负责质量管理体系文件的组织编制、校核、评审、修改、换版和解释。 3.6 各有关部门负责各自部门的专用文件及资料的管理。 4. 工作程序 4.1 文件和资料的编写及编号 4.1.1 质量手册和质量管理体系程序文件由质控室在管理者代表领导下组织编写。 4.1.2 技术文件和资料由技术部负责编写，包括：产品标准、产品图样、工艺文件、作业指导书、检验和试验规范、采购文件、设备维护操作守则等。 4.1.3 其他与质量有关的管理文件由相关部门负责编写。 4.1.4 产品图样、技术文件按《设计资料管理制度》进行编号；质量文件、 管理文件按《资料编号、存档制度》进行编号。 4.2 文件和资料的审批 4.2.1 质量手册由管理者代表审核，总经理批准，程序文件由有关职能部门负责人审核，管理者代表批准。 4.2.2 技术文件中产品标准、产品总图和工序控制大纲由总经理批准，其他由技术部负责人批准。 4.2.3 其他管理文件由相关部门负责人批准，公司级文件由总经理批准。 4.3 文件和资料的发放 4.3.1 质量体系文件分为“受控文件”和“非受控文件”，受控文件目录由质控室提出，管理者代表批准。 4.3.2 受控文件发放时由文件管理人员填写《体系文件发放登记表》，同时在受控文件封面加盖“受控”印章，并注分发号。非受控文件只进行编号。 4.3.3 技术文件和资料发放时由文件管理人员填写《文件和资料发放、回收记录》。 4.3.4 对质量管理体系运行起重要作用的场所，必须使用有“受控”标识的体系文件。 4.3.5 文件领用人需在相应《文件发放登记表》上签名领取。非受控文件一次性发放，不予跟踪更改。 4.3.6 受控文件丢失，领用人须写出书面报告，经部门领导和文件管理部门批准重新办理领用手续，文件管理人员在补发文件时应给予新的分发号，并注明丢失的文件分发号作废。 4.3.7 因破损或换版重新领用的新文件，分发号不变，同时收回相应的旧文件。 4.4 文件和资料的更改 4.4.1 质量手册由质控室组织更改，填写《文件和资料修改通知单》，经管理者代表审核。总经理批准后，由质控室发放和更改，并保留更改内容的记录。 4.4.2 其他文件的更改，由各相应主管部门填写《文件和资料修改通知单》，由原审批部门负责审批，根据通知进行修改。 4.4.3 更改文字量不大，涉及面不广，可在原文件上进行划改，并注明：更改依据、序次、日期及签名。 4.4.4 更改文字量大，涉及面广，应按本程序4.1、4.2、4.3进行换页或换版，同时收回已作废的文件。 4.4.5 设计资料的更改，特别是产品设计定型后执行更加严格的“许可书”制度，需填写《设计资料更改许可书》，经过评审、验证和确认，并经总经理批准后才能更改。 4.5 文件和资料的作废与销毁 4.5.1 文件经多次更改或文件需进行较大幅度修改时可进行换版，应填写《文件和资料修改通知单》，经有关领导批准后，换发新版本，原版本作废。 4.5.2 作废的文件由文件管理人员按“文件发放登记表”收回。填写《作废文件销毁申请单》经管理者代表批准后，由质控室监督，统一销毁。如需作参考资料保留的作废文件，须经文件管理部门负责人批准，由文件管 理人员加盖“作废”印章和“留用”字样。 4.6 文件和资料档案管理 4.6.1 各有关部门应建立文件和资料档案，按《资料编号、存档制度》由办公室对质量文件和管理文件登记存档。技术部负责各类技术文件、设计资料的存档管理。 4.6.2 其他各部门应由专人负责质量管理体系相关文件，特别是“受控文件”的登记和保管。 4.6.3存入软盘的文件也应归档登记和标识，为防止文件丢失，所有存入软盘的文件均应有备份。 4.6.3 不得在“受控”文件上乱涂、乱画。受控文件不得私自外借。 4.7 外部文件的控制 4.7.1 直接引用的各类外来文件，由该文件的归口管理部门登记、发放和管理，并定期核查外来文件是否为有效版本，及时更换过期文件。 4.7.2 文件管理部门对发放到公司外部的“受控”文件（如外购、外协的图纸资料和技术规范等）应注意及时更改和更换新版本。 5. 相关文件和质量记录 《设计资料管理制度》 《资料编号、存档制度》 《记录控制程序》 《体系文件发放登记表》 《文件和资料发放、回收记录》 《文件和资料修改通知单》 《设计资料更改许可书》 《作废文件销毁申请单》
