1. 目的 对质量记录进行控制和管理,用以提供产品符合规定要求和质量管理体系有效运行的证据。 2. 适用范围 适用于质量管理体系所有相关记录。 3. 职责 3.1 质控室负责监督管理各部门的质量记录。 3.2 各职能部门负责本部门质量工作范围内质量记录的收集、整理、标识、贮存和管理。 3.3 技术部负责质量记录的格式制订、统一编号、以及对标识、保存期限和处置工作进行指导。 4. 工作程序 4.1 质量记录的类型包括:与产品质量有关的记录及质量体系运行的记录,如设计和开发的评审、验证和确认记录;产品检验和试验记录;过程监视和测量记录;检测设备、计量器具检定记录;管理评审记录;内部审核记录;不合格品评审记录;供方业绩评价和用户反馈信息等。 4.2 质量记录的收集、整理和标识编号 1.1.1 技术部负责各种质量记录的格式制订和统一编号。 1.1.2 质量记录表格的编号采取:公司代号—体系标准条款号—顺序号 例如:TP-5.6-01 表示体系标准5.6《管理评审》中第一种质量记录。 1.1.3 各职能部门对分管的质量记录(包括来自供方的质量记录)负责收集、整理、编目和保管。 1.1.4 认真填写质量记录,做到: a) 要及时、真实、内容完整、字迹清晰。 b) 不得随意涂改,如确需更改应采取划改,并在更改处盖更改人印章或检验印章。 c) 记录的数据要准确,数据的单位要与表格规定一致。 d) 负责人签名处不能空白,也不能简化只写姓氏,必须签全名或盖章。 4.2.5 对于采用胶卷、磁带、光盘或其他媒体记录和储存的质量记录,也应登记和标识。 1.2 质量记录的贮存、防护和检索 4.3.1 质量记录应按分类、依日期顺序整理好,存放于通风、干燥的地方,采取必要的防潮、防火、防盗、防蛀等防护措施,防止质量记录损坏和丢失。 4.3.2 质量记录的保管方式要做到便于存取和检索。 4.3.3 查阅质量记录在各分管部门进行,查阅时不得涂改、批注、损坏。 4.3.4 如需借阅、复制质量记录,需经分管部门领导批准。 4.3.5 合同有要求时,在商定期内质量记录可提供客户或其代表评价时查阅。 4.4 质量记录的保存期限和处置 4.4.1 质量记录的保存期限一般为二年;有关产品最终性能的检验和试验记录以及检测设备的检定记录保存五年;有关产品开发、设计论证、评审、型式检验、鉴定等记录长期保存。 4.4.2 对保存期已到的质量记录,由保管人员填写《文件销毁申请单》, 部门领导审查,管理者代表批准,由质控室监督销毁。 1.3 相关质量文件 《质量记录清单》 《文件销毁申请单》