7.3.6设计和开发的确认 1.WHY 设计和开发的确认目的是为了确保产品能够满足顾客、组织、法律法规等规定的要求以及已知预期使用或应用的要求。 2.WHAT 确认：通过提供客观证据对特定的预期使用或应用要求已得到满足的认定。 2.1确认所使用的条件可以是实际的或模拟的。 2.2一般考虑确认在产品试产或批量生产阶段进行，在顾客使用条件下对满足规定的或预期用途的认定。 2.3对设计和开发进行确定的时机应按策划的要求进行，通常应在产品交付或实施前完成。 2.4应记录确认的结果。 2.5当确认时发现不能满足要求时应采取并记录相应的纠正预防措施。 3.WHO 主要职责部门：顾客或权威组织、设计和开发部门、质量部门、产品实现的相关部门 4.WHEN 设计验证完成，产品交付或实施之前。 5.HOW 5.1确认方式可以采用顾客或权威机构、组织内部进行，也可以三种的任意组合顾客确认：顾客使用、试用、反馈的信息。 权威机构：国家检测部门、专家小组的认定。 组织实际使用条件或模拟条件下对批量生产的产品的认定。 6.程序要求 设计和开发控制程序（必要时） 7.错误的理解 7.1设计和开发的确认必须由顾客进行 说明：根据需要。 7.2设计和开发确认应在产品交付之前完成 说明：可行时，但不是所有产品都能在交付前完成一些服务项目。 7.3只要产品已经过顾客确认，说明其设计和开发的产品能完全符合要求 说明：顾客确认是设计确认的一种方法，但确认的方法决定其有效性。 8.讨论区 如何通过顾客对产品进行确认？ 7.3.7设计和开发的更改的控制 1.WHY 对设计和开发的更改进行控制以确保设计输出能够操作满足输入要求，产品能够满足规定的要求。 2.WHAT 2.1设计和开发的更改是指在产品实现过程（包括设计过程）中已批准的设计输出的更改。 2.2典型设计更改如： 2.2.1图纸的更改 2.2.2物料的更改 2.2.3产品结构的更改 2.3组织应根据顾客或自身的要求识别更改的需求，并记录更改的内容。 2.4根据更改的性质决定是否需要对更改进行评审、验证和确认，并充分考虑由于更改可能引起的质量体系、资源、产品实现过程或检验测量和分析过程的更改，如文件更改，操作指导的更改、工艺更改等。 2.5设计和开发更改在实施前应经过授权人员批准。 2.6设计和开发更改的评审应包括评价更改部分对产品其他组成部分的影响，如总体结构及性能的影响以及对已交付产品的影响，如售后服务时零部件的配售提供。 2.7当对更改的评审发现问题时采取相应的纠正预防措施，并记录评审结果及所采取的措施。 3.WHO 提出部门、任何部门、 责任部门：设计和开发部门、产品实现过程的相关部门、后勤部门 4.WHEN 产品实现过程的相关阶段（包括设计阶段） 5.1更改的提出：任何部门可以根据顾客、组织的需要提出设计和开发的更改，通常以设计更改申请单的方式提出，包括更改的原因，更改的内容及方法建议。更改可能产生对产品及文件的影响等。 5.2更改的评审、验证及确认，更改申请提出后由授权人员根据设计更改对设计输出可能造成的影响程度决定是否需要进行评审、验证或确认活动，根据需要可以不进行这些活动，也可能只独立地进行评审、验证或确认活动，也可能都要进行。 当需要进行时应按照相应的评审、验证及确认及需要采取的措施的要求执行。 5.3评审时应由相关职能部门的代表参加并充分考虑其对产品组成部分的影响及已交付产品的影响，并确保产品最终能够满足要求。 5.4当更改对体系产生影响需要更改时应执行相应的程序并将更改的内容传递到相关的职能部门，如更改的文件发放到相关部门，确保过程处于受控状态。 6.程序要求： 设计和开发控制程序（必要时） 7.错误的理解： 7.1设计输出经过批准后应严格执行，不能进行更改 说明：可以更改 7.2设计过程中所有输出文件在更改前应经过批准。 说明：对已批准的输出文件更改需经过批准 7.3当设计和开发结果需要更改时需经过重新评审和验证。 说明：根据更改的性质决定是否需再评审和验证 7.4 设计更改需经过原设计人员的确认。 说明：无此要求。 8.讨论区： 产品的改型或改进与设计更改有何联系与区别？是否需要进行评审验证或确认？
