7.5生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 1、WHY 对生产和服务的提供过程进行控制以确保产品质量满足规定的要求。 2、WHAT 2.1组织应策划生产和服务提供过程，如通过编制计划，提供资源、实施监控等。 2.2生产和服务的提供应在受控条件下进行：包括 a）获得产品特性的信息，这些信息来自于顾客，产品要求的评审部门、与顾客沟通过程以及设计和开发部门，如产品规范、检验规范、图纸、样本等。 b）必要时获得作业指导书，为确保过程有效策划、运行和控制的需的作业文件。 c）使用适宜的设备，包括产品实现过程所需的设备。 d）获得和使用监视和测量装置，为满足监视和测量的要求应提供这些设备，并正确使用这些设备。 e）实施监视和测量，对产品及过程的特性进行测量和监视以保证过程的有效性及产品能满足规定要求。 f）实施放行，交付和交付后的活动，对内部、外部的放行活动、交付给顾客的活动及交付后的活动如售后服务等进行控制。 3、WHO 主要职责部门：产品实现过程所有相关部门 4、程序要求：生产和服务控制程序（必要时） 5、HOW 5.1生产和服务的策划 1） 制订生产和服务计划 2） 提供相关资源 3） 按计划实施 4） 监控实施过程 5.2关于作业指导书 标准未要求所有活动都需制订作业指导书，通常下列情况应考虑编制作业指导书 a）测量、检验、试验 b）关键过程 c）特殊过程 d）复杂过程 6、错误理解 6.1生产的策划主要指制订并实施生产计划。 说明：不仅限于此。 6.2组织应在受控条件下进行生产和服务提供受控条件指生产和服务环境条件。 说明：标准中6个方面。 6.3组织应尽可能将所有相关作业要求编制成作业指导书。 说明：根据必要性。 7、讨论区 何时应编制作业指导书？作业指导书详细程度如何决定？ 8、案例分析 7.5.2生产和服务提供过程的确认 1、WHY： 对此类特殊过程进行确认以确保过程能够实现所策划的结果。 2、WHAT： 2.1对下列过程需要进行确认（又称特殊过程） 1）过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证。 2）当产品使用或服务已交付后问题才出现的过程。 2.2 过程确认是为了证实过程的输出能否满足规定的要求，应考虑过程本身的要求（资 源和活动） 2.3确认的安排可包括： 1）明确为过程评审和批准的准则 2）对设备的认可（设备的能力）和相关人员资格的鉴定（满足资格要求） 3）使用特定的方法和运作程序 4）对记录的要求（见4.2.4记录控制） 5）对过程的再确认要求 3、WHO： 主要职责部门：生产和服务部门， 相关部门：品质部门、设计部门 4、WHEN： 在正式提供生产和服务提供过程之前进行，并不是对所有过程都要确认。 5、 HOW： 6、错误的理解： 6.1对所有的生产和服务过程都需要确认 6.2对生产和服务提供过程的确认主要通过对设备认可及人员资格的鉴定 说明：通过证实过程实现策划结果的能力 6.3特殊过程可能使用的特定的方法和程序应不属于质量体系文件的范围。 说明：同样属于体系内的要求。 7、讨论区： 过程的确认要求应证实这些过程实现所策划的结果的能力，这里的策划的结果是指质量体系策划；产品实现的策划？策划结果的能力应如何判定？
