7.3.3 设计和开发的输出 1.WHY 设计和开发输出为采购。生产和服务提供相应的信息如规范、图纸、样品，同时为测量提供相应的标准。 2.WHAT 2.1设计和开发的输出应与设计输入的要求相对应。 2.2设计和开发的输出可在设计的各阶段形成。 2.3设计和开发的输出的形式可以是文件（规范、清单、图纸等）或实物（样板、产品）等。 2.4设计和开发输出在放行前应获得批准以确保其满足设计输入的要求。 2.5设计和开发输出应包括： 2.5.1满足输入的要求 2.5.2提供采购、生产和服务提供的适当信息，如物料清单（BOM）、采购规范、材料规范、生产和服务过程规范、试验规范、图纸及样品以及有关测试、验证报告等。 2.5.3包含或引用产品接收准则，如过程及产品测量的标准。 2.5.4规定为确保产品的安全性及正常使用必需的相关的特性要求如功能、时间、物理特性）。 3.WHO 主要职责部门：设计和开发部门 相关部门：质量部门、产品实现过程相关的部门 4.WHEN 每个设计和开发阶段结束形成正式的输出。 输出批准在放行前完成。 5.HOW 阶段设计 阶段输出 输出更改 批准输出 放行输出 5.1阶段设计 5.2阶段设计结束形成阶段输出。 5.3由授权的人员对设计输出进行批准可以在相关文件上或实物样品上作标识、批准。 上一阶段的输出可作为下一阶段的输入，只有批准后才能放行。 输出的更改应得到批准，必要时进行评审、验证和确认。 6.程序要求 设计和开发控制程序 7.错误的理解： 7.1设计和开发的输出通常是以图纸的方式表示 说明：输出的形式多种多样，可以是文件或实物等。 7.2设计和开发的输出主要用于提供产品生产的有关规范 说明：还包括提供其它过程（如采购、测量）产品特性要求的有关信息。 7.3设计和开发的输出是在设计完成时形成的 说明：在每个设计开发阶段都可能形成输出并可能作为下一阶段的输入。 8.讨论区 当设计开发的输出没有满足设计开发输入的要求时如何处理？ 7.3.4 设计和开发评审 1.WHY 评价在阶段设计和开发过程的结果满足要求的能力并识别可能出现的或已出现的问题，防止和纠正出现设计易产生的不合格。 2.WHAT 2.1评审指为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。 2.2设计和开发评审的内容可以包括： l 输入是否足以完成设计和开发任务 l 产品实现过程的实现能力 l 资源的能力 l 测量能力 l 设计过程进展 l 满足验证和确认的目标 l 使用中可能出现的危害 l 可能出现或已出现的问题 2.3对评审所识别的问题应采取必要的纠正预防或改进措施。 2.4评审的参加人员应包括有关的职能代表以保证评审的有效性。 2.5应记录评审的结果以及所采取的措施（如评审报告、纠正预防措施） 3.WHO 主要职责部门：设计和开发部门 相关部门：质量部门、产品实现过程相关的部门 4.WHEN 通常在设计的每个阶段结束，包括：试样及批量产品生产阶段） 5.HOW 6.程序要求：设计和开发控制程序（必要时） 7.错误的理解 7.1设计评审是为了确保设计输出能否满足设计输入的要求 说明：设计评审的目的是评审结果满足要求的能力 7.2设计评审应保持评审的独立性即不应由相关设计人员参加 说明：应包括有关职能的代表。 7.3设计评审应由设计项目小组长亲自组织 说明：无此要求 8.讨论区 如何确保设计评审的有效性？ 8.1评审策划 8.2评审的内容全面性 8.3参予的人员 8.4问题的识别方法及纠正措施 7.3.5设计和开发验证 1.WHY 设计和开发验证的目的是为了确保设计和开发输出满足输入的要求。 2.WHAT 2.1验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定，认定可包括下述活动： 变换方法进行计算 将新设计规范与证实的类似设计规范进行比较 进行试验和演示 文件发布前的评审 2.2设计验证就是将输出结果与输入结果时进行比较。 2.3设计验证根据产品的特点及设计和开发策划的要求在适当的设计阶段进行。 2.4最常用的验证方法是对应设计输入的要求对输出结果进行阶段检测、试验。 2.5应记录验证结果，当验证为不能满足要求时应采取相应的措施纠正预防。 3.WHO 主要职责部门：设计和开发部门或质量部门 4.WHEN 设计阶段结束，通常在试样、最终产品阶段应进行验证。 5.HOW 5.1根据设计和开发策划的要求在设计的相应阶段结束时安排进行验证。 5.2验证的内容应与相应的输入要求相对应。 5.3验证的方法包括: 比较法，如采用替代的设计和开发计算方法 对照类似产品进行评价 试验、检测、模拟、试用 对照以往过程经验教训进行评价 5.4当验证结果表明某项输出不能满足输入要求时应采取相应的纠正措施，可以按纠正措施程序执行。 5.5验证结果的记录方式可以是验证报告、检测报告、试用报告或其它形式。 6.程序要求 设计和开发控制程序（必要时） 7.错误的理解 7.1设计和开发的验证的目的是验证开发出的产品能否满足顾客的需要 说明：验证输出能否满足输入的要求。 7.2在每个阶段结束时都应进行设计和开发的验证 说明：应根据产品特点及策划的要求决定，没有要求每个阶段都需进行。 7.3设计和开发的验证就是对设计的产品进行检验 说明：检验是设计验证的一种方式但不是验证。 8.讨论区
