第二节 标准 第4 条的介绍 4 质量管理体系（总要求） 4.1 总要求（提出质量管理体系要求的一种指导思想） 要求：1）建立、实施、保持和改进质量管理体系； 2）应符合9001-2000版的要求； 3）质量管理体系应当形成文件。 质量管理体系是按规定运行，这种规定就要求写成文件，不是口头的命令，是一种文件化的指令。 建立质量管理体系的要求： 1）识别过程； 2）确定这些过程的顺序和相互作用； 要系统地管理这些过程，要识别这些过程之间的相互作用，叫过程方法。在服务过程中，过程的开发和产品的设计开发分不太清。 3）在质量管理体系中，包括了两部分文件：一部分是有关于质量管理的文件；一部分是关于提供产品的技术文件。 4）确保资源和信息（必要的标准）以支持这些过程的运行和监控； 5）监视、测量和分析这些过程； 6）采取必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并持续改进。 外包过程：是针对质量管理，针对产品符合性来讲的。 符合性：产品固有的特性（比如：产品的功能、性能、外观等） 符合要求：除固有的特性外，还有其他赋予的特性（比如：价格等） 被外包的过程本标准的控制要求同样要得到满足。 4.2 文件要求 4.2.1 总则 文件——信息及其承载媒体。（例如：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准）从质量管理的角度上讲，管理的要求或控制的要求是不一样的，一种是意义上的文件，有指令性的；另一种文件叫记录，证实性的文件。这两种控制的要求是不同的。记录——阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。 对一般意义上的文件和记录的控制要求不一样，记录不要求控制版本。 一般意义上的文件：是指受到控制的质量管理体系文件。 文件范围的包括：质量管理方面、产品实现方面（大体上是技术性的） 2000版的9001标准是否对文件的要求削弱了？ ·标准要求带有强制性的文件是必不可少的（包括质量方针、质量目标、质量手册、标准明示要求的六个方面的程序） ·组织按需要应当自行确定的文件（包括是否有补充的程序文件、作业指导文件），涉及到策划、运行、控制的文件。 文件系统：文件手册 程序性文件（用的设备、形成的记录、特别的控制）“WEH” “WEH”：why（目的） what（什么事） who（什么人去做；职责） where（节点；环节） when（次序、时机） 作业指导文件：更加具体地指导某一专门的作业活动的操作 ·标准要求的记录 文件的多少和详略的程度取决于：组成的规模；过程的复杂性；员工的能力。 2000版的优点：强制性的文件要求弱化了，但不意味着文件的作用降低。（可参看9000标准2.7 第六页） 4.2.2 质量手册（必要的文件） 质量手册——规定组织质量管理体系的文件 质量手册应编制，在内容上的要求：质量管理体系的范围（比如：覆盖了哪些产品）；删减的细节和合性性（原因）；质量体系的过程以及相互作用的表述；说明过程活动的程序，编写进手册或引用其独立版本。 4.2.3 文件控制 质量管理体系的文件应当得到控制，文件是一种指令的信息，如果不得到控制，执行起来就会出问题。 要求形成一个文件控制的程序文件，控制的内容： 1）内部发布文件（经过审查批准）； 2）在文件的实施过程中，可能需要评审，评审认为有必要，可能需要更新； 3）修订状态要得到识别； 4）需要的场所得到适用文件的有关版本； 5）清晰易于识别； 6）外部文件也应识别，确认它的适易性、评价、控制分发、保密； 7）作废的文件的处理（定期）。 有时出于积累知识的需要、法律的要求等等，作废的文件需要保存，要采取措施防止使用。 4.2.4 记录控制 记录是特殊类型的文件。 空白的记录表格带有一定的指令性，它属于一般意义上的文件，要按4.2.3去控制。一般把空白表格附在正式文件后面。记载了证实信息以后，就带有证实性，就成为记录，要按4.2.4控制。 记录的详细程度实际是反映了控制要求的严格程序。设计记录表时要谨慎考虑。 记录的种类有21种，在21种以外还可以考虑建立其它的。要求多少记录，要考虑：本组织控制的要求；纠正和改进的需要。 记录要求程度文件内容涉及到记录的控制，受控的要求，如何标实、储存、保护、检索、保存期、处置，作业指导文件，现存记录的清单，每种记录的保存期，需要经常修订，要求清晰，易于查找，易于识别。
