ISO13485/ EN46000标准的特点： 1) 新标准是独立的标准，不再是 ISO9001 标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容； 2) 强调满足法律法规的要求，而不过分强调顾客的要求； 3) 强调是对产品技术要求的补充； 4) 对过程方法只做了简要说明，没有过程模式图； 5) 关于删减做了详细的规定； 6) 强调"保持其有效性" ，而不是"持续改进"； 7) 根据医疗器械行业的特点，ISO13485/ EN46000标准对形成文件程序要求之处增多； 8) 结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。 3.实施ISO13485/ EN46000的好处: 1) 保证病患者的人身安全, 为用户提供质量稳定的产品； 2) 有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证； 3) 可提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度； 4) 有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率； 5) 可规范企业内部工作流程与制度。
